Tucatinib Continuation Study
27 de agosto de 2026 actualizado por: Pfizer
TUCATINIB CONTINUATION PROTOCOL: AN OPEN-LABEL STUDY FOR PARTICIPANTS FROM TUCATINIB CLINICAL STUDIES
The purpose of this protocol is to give continued access to tucatinib eligible participants.
It also enables ongoing safety follow-up for those who continue to benefit from the study treatment.
These participants were part of Pfizer-sponsored tucatinib parent studies that will be closed.
Additional follow-up safety information will be collected.
This will allow further understanding of the safety profile of tucatinib in participants who continue to receive the study treatment.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The study is seeking participants who
- continue to benefit without disease progression from tucatinib as judged by the treating physician.
- are willing to follow protocol requirements. All participants in this study will receive tucatinib. Tucatinib will be taken by mouth 2 times a day. We will examine the experiences of people receiving the study medicine. This will help us assess if tucatinib is safe.
Participants will stay in the study for up to 5 years or until tucatinib is permanently discontinued, whichever comes first. During this time, they will have one clinical visit every three weeks to receive the study treatment. They will also talk with the treating physician about their experiences.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
175
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de teléfono: 1-800-718-1021
- Correo electrónico: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Be receiving tucatinib as a study intervention and deriving clinical benefit without evidence of disease progression (as determined by the investigator) in a tucatinib Parent Study.
- Agree to follow the reproductive criteria.
- Be willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, and other study procedures as outlined in this protocol.
- Be capable of giving signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Any medical reason that, in the opinion of the investigator or sponsor, precludes the participant from inclusion in the study.
- Current use of any prohibited concomitant medications(s) or unwillingness or inability to use a required concomitant medication(s).
- Participants not previously enrolled or who have discontinued study intervention or who were randomized in the control arm in a Parent Study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: tucatinib
150 - 300 mg, by mouth, twice a day
|
150 - 300 mg, by mouth, twice a day
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
To monitor the safety and tolerability of tucatinib
Periodo de tiempo: Up to approximately 5 years
|
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Up to approximately 5 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
6 de noviembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
13 de marzo de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
13 de marzo de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias del cuello uterino
- tucatinib
Otros números de identificación del estudio
- C4251014
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524353-14-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .