Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tucatinib Continuation Study

27 augusti 2026 uppdaterad av: Pfizer

TUCATINIB CONTINUATION PROTOCOL: AN OPEN-LABEL STUDY FOR PARTICIPANTS FROM TUCATINIB CLINICAL STUDIES

The purpose of this protocol is to give continued access to tucatinib eligible participants. It also enables ongoing safety follow-up for those who continue to benefit from the study treatment. These participants were part of Pfizer-sponsored tucatinib parent studies that will be closed. Additional follow-up safety information will be collected. This will allow further understanding of the safety profile of tucatinib in participants who continue to receive the study treatment.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The study is seeking participants who

  • continue to benefit without disease progression from tucatinib as judged by the treating physician.
  • are willing to follow protocol requirements. All participants in this study will receive tucatinib. Tucatinib will be taken by mouth 2 times a day. We will examine the experiences of people receiving the study medicine. This will help us assess if tucatinib is safe.

Participants will stay in the study for up to 5 years or until tucatinib is permanently discontinued, whichever comes first. During this time, they will have one clinical visit every three weeks to receive the study treatment. They will also talk with the treating physician about their experiences.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

175

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Be receiving tucatinib as a study intervention and deriving clinical benefit without evidence of disease progression (as determined by the investigator) in a tucatinib Parent Study.
  2. Agree to follow the reproductive criteria.
  3. Be willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, and other study procedures as outlined in this protocol.
  4. Be capable of giving signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Any medical reason that, in the opinion of the investigator or sponsor, precludes the participant from inclusion in the study.
  2. Current use of any prohibited concomitant medications(s) or unwillingness or inability to use a required concomitant medication(s).
  3. Participants not previously enrolled or who have discontinued study intervention or who were randomized in the control arm in a Parent Study.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tucatinib
150 - 300 mg, by mouth, twice a day
Läkemedel: tucatinib
150 - 300 mg, by mouth, twice a day
Andra namn:
  • TUKYSA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
To monitor the safety and tolerability of tucatinib
Tidsram: Up to approximately 5 years
  • Adverse events leading to permanent discontinuation of tucatinib
  • All serious adverse events
Up to approximately 5 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

6 november 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

13 mars 2032

Avslutad studie (Beräknad)

13 mars 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2026

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C4251014
  • 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524353-14-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera