Tucatinib Continuation Study
27 agosto 2026 aggiornato da: Pfizer
TUCATINIB CONTINUATION PROTOCOL: AN OPEN-LABEL STUDY FOR PARTICIPANTS FROM TUCATINIB CLINICAL STUDIES
The purpose of this protocol is to give continued access to tucatinib eligible participants.
It also enables ongoing safety follow-up for those who continue to benefit from the study treatment.
These participants were part of Pfizer-sponsored tucatinib parent studies that will be closed.
Additional follow-up safety information will be collected.
This will allow further understanding of the safety profile of tucatinib in participants who continue to receive the study treatment.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The study is seeking participants who
- continue to benefit without disease progression from tucatinib as judged by the treating physician.
- are willing to follow protocol requirements. All participants in this study will receive tucatinib. Tucatinib will be taken by mouth 2 times a day. We will examine the experiences of people receiving the study medicine. This will help us assess if tucatinib is safe.
Participants will stay in the study for up to 5 years or until tucatinib is permanently discontinued, whichever comes first. During this time, they will have one clinical visit every three weeks to receive the study treatment. They will also talk with the treating physician about their experiences.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
175
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Numero di telefono: 1-800-718-1021
- Email: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Be receiving tucatinib as a study intervention and deriving clinical benefit without evidence of disease progression (as determined by the investigator) in a tucatinib Parent Study.
- Agree to follow the reproductive criteria.
- Be willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, and other study procedures as outlined in this protocol.
- Be capable of giving signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Any medical reason that, in the opinion of the investigator or sponsor, precludes the participant from inclusion in the study.
- Current use of any prohibited concomitant medications(s) or unwillingness or inability to use a required concomitant medication(s).
- Participants not previously enrolled or who have discontinued study intervention or who were randomized in the control arm in a Parent Study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: tucatinib
150 - 300 mg, by mouth, twice a day
|
150 - 300 mg, by mouth, twice a day
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
To monitor the safety and tolerability of tucatinib
Lasso di tempo: Up to approximately 5 years
|
|
Up to approximately 5 years
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
6 novembre 2026
Completamento primario (Stimato)
13 marzo 2032
Completamento dello studio (Stimato)
13 marzo 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2026
Primo Inserito (Effettivo)
17 agosto 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Malattie delle vie biliari
- Malattie del colon
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Neoplasie uterine
- Neoplasie delle vie biliari
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie cervicali uterine
- Tucatinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- C4251014
- 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524353-14-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .