Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tucatinib Continuation Study

27. august 2026 oppdatert av: Pfizer

TUCATINIB CONTINUATION PROTOCOL: AN OPEN-LABEL STUDY FOR PARTICIPANTS FROM TUCATINIB CLINICAL STUDIES

The purpose of this protocol is to give continued access to tucatinib eligible participants. It also enables ongoing safety follow-up for those who continue to benefit from the study treatment. These participants were part of Pfizer-sponsored tucatinib parent studies that will be closed. Additional follow-up safety information will be collected. This will allow further understanding of the safety profile of tucatinib in participants who continue to receive the study treatment.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The study is seeking participants who

  • continue to benefit without disease progression from tucatinib as judged by the treating physician.
  • are willing to follow protocol requirements. All participants in this study will receive tucatinib. Tucatinib will be taken by mouth 2 times a day. We will examine the experiences of people receiving the study medicine. This will help us assess if tucatinib is safe.

Participants will stay in the study for up to 5 years or until tucatinib is permanently discontinued, whichever comes first. During this time, they will have one clinical visit every three weeks to receive the study treatment. They will also talk with the treating physician about their experiences.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

175

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Be receiving tucatinib as a study intervention and deriving clinical benefit without evidence of disease progression (as determined by the investigator) in a tucatinib Parent Study.
  2. Agree to follow the reproductive criteria.
  3. Be willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, and other study procedures as outlined in this protocol.
  4. Be capable of giving signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Any medical reason that, in the opinion of the investigator or sponsor, precludes the participant from inclusion in the study.
  2. Current use of any prohibited concomitant medications(s) or unwillingness or inability to use a required concomitant medication(s).
  3. Participants not previously enrolled or who have discontinued study intervention or who were randomized in the control arm in a Parent Study.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tucatinib
150 - 300 mg, by mouth, twice a day
Legemiddel: tucatinib
150 - 300 mg, by mouth, twice a day
Andre navn:
  • TUKYSA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To monitor the safety and tolerability of tucatinib
Tidsramme: Up to approximately 5 years
  • Adverse events leading to permanent discontinuation of tucatinib
  • All serious adverse events
Up to approximately 5 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

6. november 2026

Primær fullføring (Antatt)

13. mars 2032

Studiet fullført (Antatt)

13. mars 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C4251014
  • 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524353-14-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere