Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Influence of Implantation Technique on Rotational Stability of a Frosted-Haptic Toric Intraocular Lens: A Prospective Contralateral-Eye Study

12 août 2026 mis à jour par: Menna Kamel, Ain Shams University

This prospective, randomized contralateral-eye study evaluates whether the implantation technique influences the rotational stability and refractive outcomes of the TECNIS Eyhance™ Toric II intraocular lens (IOL) during cataract surgery. Although balanced salt solution (BSS) hydroimplantation has been proposed to reduce postoperative IOL rotation by eliminating retained ophthalmic viscosurgical device (OVD), the effect of implantation technique on the rotational stability of modern frosted-haptic toric IOLs remains uncertain.

Patients undergoing bilateral cataract surgery with regular corneal astigmatism receive TECNIS Eyhance™ Toric II IOLs in both eyes. One eye is randomized to OVD-assisted implantation and the fellow eye to BSS-assisted hydroimplantation. The primary outcome is postoperative rotational stability assessed using OPD-Scan III at postoperative day 1, week 1, and month 1. Secondary outcomes include postoperative refractive astigmatism, astigmatic prediction error, and visual acuity. The study aims to determine whether implantation technique influences postoperative rotational stability or refractive performance when using a contemporary frosted-haptic toric IOL.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Dr.
      • Cairo, Dr., Egypte, 11765
        • AinShams university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Adults with senile cataract requiring bilateral cataract surgery.
  • Regular corneal astigmatism of ≥1.00 diopter.
  • Axial length between 22.0 mm and 25.0 mm.
  • Eligible for implantation with the TECNIS Eyhance™ Toric II intraocular lens.
  • Able and willing to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Inconsistent corneal astigmatism measurements (difference >0.20 D in magnitude or >5° in axis among the four diagnostic devices).
  • Visually significant dry eye disease with positive corneal fluorescein staining.

Irregular corneal astigmatism or corneal opacity.

  • Ocular comorbidities that could affect toric IOL stability or visual outcomes (e.g., pseudoexfoliation syndrome, advanced glaucoma, or macular pathology).
  • Intraoperative complications or generalized zonular weakness requiring implantation of a capsular tension ring.
  • Significant postoperative day 1 corneal edema precluding reliable rotational measurements.
  • Inability to comply with the follow-up schedule.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OVD-assisted Implantation
Implantation of the TECNIS Eyhance Toric II intraocular lens using a cohesive ophthalmic viscosurgical device (ProVisc) during cataract surgery.
Procédure: OVD-assisted Implantation
Implantation of the TECNIS Eyhance Toric II intraocular lens using a cohesive ophthalmic viscosurgical device.
Expérimental: BSS-assisted hydroimplantation
Implantation of the TECNIS Eyhance Toric II intraocular lens using balanced salt solution hydroimplantation during cataract surgery.
Procédure: BSS-assisted hydroimplantation
Implantation of the TECNIS Eyhance Toric II intraocular lens using balanced salt solution instead of an ophthalmic viscosurgical device.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absolute rotational stability of the TECNIS Eyhance Toric II intraocular lens
Délai: Postoperative day 1, week 1, and month 1
Absolute intraocular lens rotation (degrees) measured relative to the final intraoperative implantation axis using the OPD-Scan III. Rotation was calculated as the absolute angular difference between the intraoperative reference axis and the postoperative axis
Postoperative day 1, week 1, and month 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Residual refractive astigmatism
Délai: 3 months after surgery
Postoperative refractive astigmatism measured at the corneal plane by manifest refraction.
3 months after surgery
Astigmatic prediction error
Délai: 3 months after surgery
Absolute prediction error calculated as the absolute difference between the predicted and postoperative refractive astigmatism.
3 months after surgery
Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA)
Délai: 3 months after surgery
Monocular uncorrected distance visual acuity measured using a standardized visual acuity chart.
3 months after surgery
Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Délai: 3 months after surgery
3 months after surgery

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Collaborateurs

Al Watany Eye Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmed Assaf, MD, PhD, AinShams university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2026

Achèvement primaire (Réel)

10 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2026

Première publication (Réel)

17 août 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200/2026

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner