Influence of Implantation Technique on Rotational Stability of a Frosted-Haptic Toric Intraocular Lens: A Prospective Contralateral-Eye Study
This prospective, randomized contralateral-eye study evaluates whether the implantation technique influences the rotational stability and refractive outcomes of the TECNIS Eyhance™ Toric II intraocular lens (IOL) during cataract surgery. Although balanced salt solution (BSS) hydroimplantation has been proposed to reduce postoperative IOL rotation by eliminating retained ophthalmic viscosurgical device (OVD), the effect of implantation technique on the rotational stability of modern frosted-haptic toric IOLs remains uncertain.
Patients undergoing bilateral cataract surgery with regular corneal astigmatism receive TECNIS Eyhance™ Toric II IOLs in both eyes. One eye is randomized to OVD-assisted implantation and the fellow eye to BSS-assisted hydroimplantation. The primary outcome is postoperative rotational stability assessed using OPD-Scan III at postoperative day 1, week 1, and month 1. Secondary outcomes include postoperative refractive astigmatism, astigmatic prediction error, and visual acuity. The study aims to determine whether implantation technique influences postoperative rotational stability or refractive performance when using a contemporary frosted-haptic toric IOL.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dr.
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Cairo, Dr., Egito, 11765
- AinShams university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adults with senile cataract requiring bilateral cataract surgery.
- Regular corneal astigmatism of ≥1.00 diopter.
- Axial length between 22.0 mm and 25.0 mm.
- Eligible for implantation with the TECNIS Eyhance™ Toric II intraocular lens.
- Able and willing to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Inconsistent corneal astigmatism measurements (difference >0.20 D in magnitude or >5° in axis among the four diagnostic devices).
- Visually significant dry eye disease with positive corneal fluorescein staining.
Irregular corneal astigmatism or corneal opacity.
- Ocular comorbidities that could affect toric IOL stability or visual outcomes (e.g., pseudoexfoliation syndrome, advanced glaucoma, or macular pathology).
- Intraoperative complications or generalized zonular weakness requiring implantation of a capsular tension ring.
- Significant postoperative day 1 corneal edema precluding reliable rotational measurements.
- Inability to comply with the follow-up schedule.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: OVD-assisted Implantation
Implantation of the TECNIS Eyhance Toric II intraocular lens using a cohesive ophthalmic viscosurgical device (ProVisc) during cataract surgery.
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Implantation of the TECNIS Eyhance Toric II intraocular lens using a cohesive ophthalmic viscosurgical device.
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Experimental: BSS-assisted hydroimplantation
Implantation of the TECNIS Eyhance Toric II intraocular lens using balanced salt solution hydroimplantation during cataract surgery.
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Implantation of the TECNIS Eyhance Toric II intraocular lens using balanced salt solution instead of an ophthalmic viscosurgical device.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Absolute rotational stability of the TECNIS Eyhance Toric II intraocular lens
Prazo: Postoperative day 1, week 1, and month 1
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Absolute intraocular lens rotation (degrees) measured relative to the final intraoperative implantation axis using the OPD-Scan III.
Rotation was calculated as the absolute angular difference between the intraoperative reference axis and the postoperative axis
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Postoperative day 1, week 1, and month 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Residual refractive astigmatism
Prazo: 3 months after surgery
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Postoperative refractive astigmatism measured at the corneal plane by manifest refraction.
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3 months after surgery
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Astigmatic prediction error
Prazo: 3 months after surgery
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Absolute prediction error calculated as the absolute difference between the predicted and postoperative refractive astigmatism.
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3 months after surgery
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Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA)
Prazo: 3 months after surgery
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Monocular uncorrected distance visual acuity measured using a standardized visual acuity chart.
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3 months after surgery
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Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Prazo: 3 months after surgery
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3 months after surgery
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Assaf, MD, PhD, AinShams university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200/2026
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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