Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Influence of Implantation Technique on Rotational Stability of a Frosted-Haptic Toric Intraocular Lens: A Prospective Contralateral-Eye Study

12 августа 2026 г. обновлено: Menna Kamel, Ain Shams University

This prospective, randomized contralateral-eye study evaluates whether the implantation technique influences the rotational stability and refractive outcomes of the TECNIS Eyhance™ Toric II intraocular lens (IOL) during cataract surgery. Although balanced salt solution (BSS) hydroimplantation has been proposed to reduce postoperative IOL rotation by eliminating retained ophthalmic viscosurgical device (OVD), the effect of implantation technique on the rotational stability of modern frosted-haptic toric IOLs remains uncertain.

Patients undergoing bilateral cataract surgery with regular corneal astigmatism receive TECNIS Eyhance™ Toric II IOLs in both eyes. One eye is randomized to OVD-assisted implantation and the fellow eye to BSS-assisted hydroimplantation. The primary outcome is postoperative rotational stability assessed using OPD-Scan III at postoperative day 1, week 1, and month 1. Secondary outcomes include postoperative refractive astigmatism, astigmatic prediction error, and visual acuity. The study aims to determine whether implantation technique influences postoperative rotational stability or refractive performance when using a contemporary frosted-haptic toric IOL.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Dr.
      • Cairo, Dr., Египет, 11765
        • AinShams university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adults with senile cataract requiring bilateral cataract surgery.
  • Regular corneal astigmatism of ≥1.00 diopter.
  • Axial length between 22.0 mm and 25.0 mm.
  • Eligible for implantation with the TECNIS Eyhance™ Toric II intraocular lens.
  • Able and willing to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Inconsistent corneal astigmatism measurements (difference >0.20 D in magnitude or >5° in axis among the four diagnostic devices).
  • Visually significant dry eye disease with positive corneal fluorescein staining.

Irregular corneal astigmatism or corneal opacity.

  • Ocular comorbidities that could affect toric IOL stability or visual outcomes (e.g., pseudoexfoliation syndrome, advanced glaucoma, or macular pathology).
  • Intraoperative complications or generalized zonular weakness requiring implantation of a capsular tension ring.
  • Significant postoperative day 1 corneal edema precluding reliable rotational measurements.
  • Inability to comply with the follow-up schedule.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: OVD-assisted Implantation
Implantation of the TECNIS Eyhance Toric II intraocular lens using a cohesive ophthalmic viscosurgical device (ProVisc) during cataract surgery.
Процедура: OVD-assisted Implantation
Implantation of the TECNIS Eyhance Toric II intraocular lens using a cohesive ophthalmic viscosurgical device.
Экспериментальный: BSS-assisted hydroimplantation
Implantation of the TECNIS Eyhance Toric II intraocular lens using balanced salt solution hydroimplantation during cataract surgery.
Процедура: BSS-assisted hydroimplantation
Implantation of the TECNIS Eyhance Toric II intraocular lens using balanced salt solution instead of an ophthalmic viscosurgical device.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Absolute rotational stability of the TECNIS Eyhance Toric II intraocular lens
Временное ограничение: Postoperative day 1, week 1, and month 1
Absolute intraocular lens rotation (degrees) measured relative to the final intraoperative implantation axis using the OPD-Scan III. Rotation was calculated as the absolute angular difference between the intraoperative reference axis and the postoperative axis
Postoperative day 1, week 1, and month 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Residual refractive astigmatism
Временное ограничение: 3 months after surgery
Postoperative refractive astigmatism measured at the corneal plane by manifest refraction.
3 months after surgery
Astigmatic prediction error
Временное ограничение: 3 months after surgery
Absolute prediction error calculated as the absolute difference between the predicted and postoperative refractive astigmatism.
3 months after surgery
Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA)
Временное ограничение: 3 months after surgery
Monocular uncorrected distance visual acuity measured using a standardized visual acuity chart.
3 months after surgery
Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Временное ограничение: 3 months after surgery
3 months after surgery

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Соавторы

Al Watany Eye Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ahmed Assaf, MD, PhD, AinShams university

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 200/2026

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться