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Influence of Implantation Technique on Rotational Stability of a Frosted-Haptic Toric Intraocular Lens: A Prospective Contralateral-Eye Study

12 agosto 2026 aggiornato da: Menna Kamel, Ain Shams University

This prospective, randomized contralateral-eye study evaluates whether the implantation technique influences the rotational stability and refractive outcomes of the TECNIS Eyhance™ Toric II intraocular lens (IOL) during cataract surgery. Although balanced salt solution (BSS) hydroimplantation has been proposed to reduce postoperative IOL rotation by eliminating retained ophthalmic viscosurgical device (OVD), the effect of implantation technique on the rotational stability of modern frosted-haptic toric IOLs remains uncertain.

Patients undergoing bilateral cataract surgery with regular corneal astigmatism receive TECNIS Eyhance™ Toric II IOLs in both eyes. One eye is randomized to OVD-assisted implantation and the fellow eye to BSS-assisted hydroimplantation. The primary outcome is postoperative rotational stability assessed using OPD-Scan III at postoperative day 1, week 1, and month 1. Secondary outcomes include postoperative refractive astigmatism, astigmatic prediction error, and visual acuity. The study aims to determine whether implantation technique influences postoperative rotational stability or refractive performance when using a contemporary frosted-haptic toric IOL.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dr.
      • Cairo, Dr., Egitto, 11765
        • AinShams university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adults with senile cataract requiring bilateral cataract surgery.
  • Regular corneal astigmatism of ≥1.00 diopter.
  • Axial length between 22.0 mm and 25.0 mm.
  • Eligible for implantation with the TECNIS Eyhance™ Toric II intraocular lens.
  • Able and willing to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Inconsistent corneal astigmatism measurements (difference >0.20 D in magnitude or >5° in axis among the four diagnostic devices).
  • Visually significant dry eye disease with positive corneal fluorescein staining.

Irregular corneal astigmatism or corneal opacity.

  • Ocular comorbidities that could affect toric IOL stability or visual outcomes (e.g., pseudoexfoliation syndrome, advanced glaucoma, or macular pathology).
  • Intraoperative complications or generalized zonular weakness requiring implantation of a capsular tension ring.
  • Significant postoperative day 1 corneal edema precluding reliable rotational measurements.
  • Inability to comply with the follow-up schedule.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OVD-assisted Implantation
Implantation of the TECNIS Eyhance Toric II intraocular lens using a cohesive ophthalmic viscosurgical device (ProVisc) during cataract surgery.
Procedura: OVD-assisted Implantation
Implantation of the TECNIS Eyhance Toric II intraocular lens using a cohesive ophthalmic viscosurgical device.
Sperimentale: BSS-assisted hydroimplantation
Implantation of the TECNIS Eyhance Toric II intraocular lens using balanced salt solution hydroimplantation during cataract surgery.
Procedura: BSS-assisted hydroimplantation
Implantation of the TECNIS Eyhance Toric II intraocular lens using balanced salt solution instead of an ophthalmic viscosurgical device.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Absolute rotational stability of the TECNIS Eyhance Toric II intraocular lens
Lasso di tempo: Postoperative day 1, week 1, and month 1
Absolute intraocular lens rotation (degrees) measured relative to the final intraoperative implantation axis using the OPD-Scan III. Rotation was calculated as the absolute angular difference between the intraoperative reference axis and the postoperative axis
Postoperative day 1, week 1, and month 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Residual refractive astigmatism
Lasso di tempo: 3 months after surgery
Postoperative refractive astigmatism measured at the corneal plane by manifest refraction.
3 months after surgery
Astigmatic prediction error
Lasso di tempo: 3 months after surgery
Absolute prediction error calculated as the absolute difference between the predicted and postoperative refractive astigmatism.
3 months after surgery
Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA)
Lasso di tempo: 3 months after surgery
Monocular uncorrected distance visual acuity measured using a standardized visual acuity chart.
3 months after surgery
Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Lasso di tempo: 3 months after surgery
3 months after surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Collaboratori

Al Watany Eye Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed Assaf, MD, PhD, AinShams university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2026

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200/2026

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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