Influence of Implantation Technique on Rotational Stability of a Frosted-Haptic Toric Intraocular Lens: A Prospective Contralateral-Eye Study
This prospective, randomized contralateral-eye study evaluates whether the implantation technique influences the rotational stability and refractive outcomes of the TECNIS Eyhance™ Toric II intraocular lens (IOL) during cataract surgery. Although balanced salt solution (BSS) hydroimplantation has been proposed to reduce postoperative IOL rotation by eliminating retained ophthalmic viscosurgical device (OVD), the effect of implantation technique on the rotational stability of modern frosted-haptic toric IOLs remains uncertain.
Patients undergoing bilateral cataract surgery with regular corneal astigmatism receive TECNIS Eyhance™ Toric II IOLs in both eyes. One eye is randomized to OVD-assisted implantation and the fellow eye to BSS-assisted hydroimplantation. The primary outcome is postoperative rotational stability assessed using OPD-Scan III at postoperative day 1, week 1, and month 1. Secondary outcomes include postoperative refractive astigmatism, astigmatic prediction error, and visual acuity. The study aims to determine whether implantation technique influences postoperative rotational stability or refractive performance when using a contemporary frosted-haptic toric IOL.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dr.
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Cairo, Dr., Egipto, 11765
- AinShams university
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adults with senile cataract requiring bilateral cataract surgery.
- Regular corneal astigmatism of ≥1.00 diopter.
- Axial length between 22.0 mm and 25.0 mm.
- Eligible for implantation with the TECNIS Eyhance™ Toric II intraocular lens.
- Able and willing to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Inconsistent corneal astigmatism measurements (difference >0.20 D in magnitude or >5° in axis among the four diagnostic devices).
- Visually significant dry eye disease with positive corneal fluorescein staining.
Irregular corneal astigmatism or corneal opacity.
- Ocular comorbidities that could affect toric IOL stability or visual outcomes (e.g., pseudoexfoliation syndrome, advanced glaucoma, or macular pathology).
- Intraoperative complications or generalized zonular weakness requiring implantation of a capsular tension ring.
- Significant postoperative day 1 corneal edema precluding reliable rotational measurements.
- Inability to comply with the follow-up schedule.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: OVD-assisted Implantation
Implantation of the TECNIS Eyhance Toric II intraocular lens using a cohesive ophthalmic viscosurgical device (ProVisc) during cataract surgery.
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Implantation of the TECNIS Eyhance Toric II intraocular lens using a cohesive ophthalmic viscosurgical device.
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Experimental: BSS-assisted hydroimplantation
Implantation of the TECNIS Eyhance Toric II intraocular lens using balanced salt solution hydroimplantation during cataract surgery.
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Implantation of the TECNIS Eyhance Toric II intraocular lens using balanced salt solution instead of an ophthalmic viscosurgical device.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Absolute rotational stability of the TECNIS Eyhance Toric II intraocular lens
Periodo de tiempo: Postoperative day 1, week 1, and month 1
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Absolute intraocular lens rotation (degrees) measured relative to the final intraoperative implantation axis using the OPD-Scan III.
Rotation was calculated as the absolute angular difference between the intraoperative reference axis and the postoperative axis
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Postoperative day 1, week 1, and month 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Residual refractive astigmatism
Periodo de tiempo: 3 months after surgery
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Postoperative refractive astigmatism measured at the corneal plane by manifest refraction.
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3 months after surgery
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Astigmatic prediction error
Periodo de tiempo: 3 months after surgery
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Absolute prediction error calculated as the absolute difference between the predicted and postoperative refractive astigmatism.
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3 months after surgery
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Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA)
Periodo de tiempo: 3 months after surgery
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Monocular uncorrected distance visual acuity measured using a standardized visual acuity chart.
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3 months after surgery
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Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Periodo de tiempo: 3 months after surgery
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3 months after surgery
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Assaf, MD, PhD, AinShams university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200/2026
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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