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Prevention and Reduction of Falls: Testing and Evaluating Cutting Edge Haptic Technology (PROTECT)

19 août 2026 mis à jour par: SuperPatch Limited LLC

Prevention and Reduction of Falls: Testing and Evaluating Cutting Edge Haptic Technology (PROTECT)

This study evaluates whether a drug-free, non-invasive haptic patch (LIBERTY Patch) affects fall-risk classification and balance/mobility confidence in adults ages 55 to 85. Approximately 150 participants are assigned to wear either the active LIBERTY Patch or a visually identical sham patch daily for 7 days. Balance and mobility are assessed using the FallSkip wearable device and a Falls Efficacy Scale questionnaire at baseline and again after 7 days. Neither participants nor investigators know which patch is assigned during the study period, though this can be unblinded in an emergency.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The PROTECT Study is designed to classify participants into fall-risk categories and evaluate whether use of the LIBERTY Patch, a drug-free, non-invasive, investigational device employing Haptic Vibrotactile Trigger Technology, is associated with a change in fall-risk category or balance/mobility confidence relative to a sham (inactive) patch control.

After informed consent, participants complete a Baseline Survey (including the Falls Efficacy Scale, a 10-item instrument adapted from Tinetti et al., 1990, assessing confidence in performing daily activities without falling) and undergo a brief (2-3 minute) walking and mobility assessment using the FallSkip wearable device, worn at the waist, involving sitting, standing, walking several feet, and returning to a seated position. Participants are then given a study patch - either the active LIBERTY Patch or a visually identical sham patch - to wear daily. After 7 days, participants repeat the FallSkip mobility assessment and complete a Follow-Up Survey, which re-administers the Falls Efficacy Scale and adds items on patch satisfaction, ease of use, convenience, and any side effects experienced (hot/cold sensation, massage/tingling sensation, pressure sensation, or none). Neither the participant nor the investigator is informed of patch assignment during the study period, though the investigator can unblind in case of emergency. After the 7-day period, participants may optionally continue in the study using the alternate patch.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Mansfield, Texas, États-Unis, 76063
        • Anna Toker, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Ages 55 to 85, inclusive
  • Able to provide written informed consent
  • Able to walk independently or with assistive devices
  • Lucid, with adequate cognitive ability to consent

Exclusion Criteria:

  • History of severe neurological disorders (e.g., advanced Parkinson's, severe stroke history)
  • Known allergies to adhesives
  • Currently hospitalized
  • Use of drugs of abuse (illicit or prescription)
  • Severe visual/auditory impairments affecting gait or balance
  • Terminal illness or life expectancy less than 6 months
  • Severe dementia or cognitive impairment preventing consent
  • Ongoing physical therapy specifically targeting balance/gait
  • Post-stroke
  • Pregnant
  • Existing or planned implantation of a pacemaker or other electrical device

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Active LIBERTY Patch (Vibrotactile/Haptic)
Participants apply the active LIBERTY Patch (Haptic Vibrotactile Trigger Technology) daily for 7 days, with fall-risk/mobility assessment (FallSkip device) and Falls Efficacy Scale survey completed at baseline and Day 7.
Dispositif: LIBERTY Patch
A drug-free, non-invasive, investigational topical patch designed to assist with balance and mobility, worn daily for 7 days.
Autres noms:
  • Haptic Vibrotactile Trigger Technology (VTT) Patch
Comparateur factice: Control (Sham Patch)
Participants apply a visually identical sham patch without active technology daily for 7 days, with the same baseline and Day 7 assessments as the Active arm.
Dispositif: Sham Patch
A visually identical patch without active technology, worn daily for 7 days under the same conditions as the active patch.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in fall-risk/mobility assessment (FallSkip device)
Délai: Baseline and Day 7
A 2-3 minute mobility assessment (sit-to-stand, walking, and return to seated position) using the FallSkip wearable device, comparing Active vs. Control groups.
Baseline and Day 7
Change in Falls Efficacy Scale score
Délai: Baseline and Day 7
A 10-item, self-reported scale (adapted from Tinetti et al., 1990) measuring confidence in performing daily activities (bathing, dressing, walking, transferring, etc.) without falling, scored 1 (very confident) to 10 (not confident at all) per item.
Baseline and Day 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of patch-associated sensations/side effects
Délai: Throughout the 7-day study period, assessed at Day 7
Self-reported occurrence of hot/cold sensation, massage/tingling sensation, pressure sensation, or none, associated with patch use.
Throughout the 7-day study period, assessed at Day 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SuperPatch Limited LLC

Collaborateurs

Clarity Science LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2026

Première publication (Réel)

24 août 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROTECT-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Individual participant data will not be shared. This is a minimal-additional-risk, single-site-network study in an at-risk elderly population (ages 55-85) evaluating an investigational, non-significant-risk device, conducted under a HIPAA Authorization and Advarra IRB oversight. Participant health data are used and disclosed only to the parties specified in the informed consent (the sponsor, Clarity Science, LLC, Advarra IRB, and applicable regulatory authorities) for purposes of conducting this study. Given the population's potential vulnerability (older adults, some with mobility impairment) and the narrow consented scope of data use, de-identified data sharing beyond these parties was not part of the consent framework, consistent with the study's HIPAA Authorization.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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