Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prevention and Reduction of Falls: Testing and Evaluating Cutting Edge Haptic Technology (PROTECT)

19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: SuperPatch Limited LLC

Prevention and Reduction of Falls: Testing and Evaluating Cutting Edge Haptic Technology (PROTECT)

This study evaluates whether a drug-free, non-invasive haptic patch (LIBERTY Patch) affects fall-risk classification and balance/mobility confidence in adults ages 55 to 85. Approximately 150 participants are assigned to wear either the active LIBERTY Patch or a visually identical sham patch daily for 7 days. Balance and mobility are assessed using the FallSkip wearable device and a Falls Efficacy Scale questionnaire at baseline and again after 7 days. Neither participants nor investigators know which patch is assigned during the study period, though this can be unblinded in an emergency.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The PROTECT Study is designed to classify participants into fall-risk categories and evaluate whether use of the LIBERTY Patch, a drug-free, non-invasive, investigational device employing Haptic Vibrotactile Trigger Technology, is associated with a change in fall-risk category or balance/mobility confidence relative to a sham (inactive) patch control.

After informed consent, participants complete a Baseline Survey (including the Falls Efficacy Scale, a 10-item instrument adapted from Tinetti et al., 1990, assessing confidence in performing daily activities without falling) and undergo a brief (2-3 minute) walking and mobility assessment using the FallSkip wearable device, worn at the waist, involving sitting, standing, walking several feet, and returning to a seated position. Participants are then given a study patch - either the active LIBERTY Patch or a visually identical sham patch - to wear daily. After 7 days, participants repeat the FallSkip mobility assessment and complete a Follow-Up Survey, which re-administers the Falls Efficacy Scale and adds items on patch satisfaction, ease of use, convenience, and any side effects experienced (hot/cold sensation, massage/tingling sensation, pressure sensation, or none). Neither the participant nor the investigator is informed of patch assignment during the study period, though the investigator can unblind in case of emergency. After the 7-day period, participants may optionally continue in the study using the alternate patch.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Ages 55 to 85, inclusive
  • Able to provide written informed consent
  • Able to walk independently or with assistive devices
  • Lucid, with adequate cognitive ability to consent

Exclusion Criteria:

  • History of severe neurological disorders (e.g., advanced Parkinson's, severe stroke history)
  • Known allergies to adhesives
  • Currently hospitalized
  • Use of drugs of abuse (illicit or prescription)
  • Severe visual/auditory impairments affecting gait or balance
  • Terminal illness or life expectancy less than 6 months
  • Severe dementia or cognitive impairment preventing consent
  • Ongoing physical therapy specifically targeting balance/gait
  • Post-stroke
  • Pregnant
  • Existing or planned implantation of a pacemaker or other electrical device

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Active LIBERTY Patch (Vibrotactile/Haptic)
Participants apply the active LIBERTY Patch (Haptic Vibrotactile Trigger Technology) daily for 7 days, with fall-risk/mobility assessment (FallSkip device) and Falls Efficacy Scale survey completed at baseline and Day 7.
Urządzenie: LIBERTY Patch
A drug-free, non-invasive, investigational topical patch designed to assist with balance and mobility, worn daily for 7 days.
Inne nazwy:
  • Haptic Vibrotactile Trigger Technology (VTT) Patch
Pozorny komparator: Control (Sham Patch)
Participants apply a visually identical sham patch without active technology daily for 7 days, with the same baseline and Day 7 assessments as the Active arm.
Urządzenie: Sham Patch
A visually identical patch without active technology, worn daily for 7 days under the same conditions as the active patch.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in fall-risk/mobility assessment (FallSkip device)
Ramy czasowe: Baseline and Day 7
A 2-3 minute mobility assessment (sit-to-stand, walking, and return to seated position) using the FallSkip wearable device, comparing Active vs. Control groups.
Baseline and Day 7
Change in Falls Efficacy Scale score
Ramy czasowe: Baseline and Day 7
A 10-item, self-reported scale (adapted from Tinetti et al., 1990) measuring confidence in performing daily activities (bathing, dressing, walking, transferring, etc.) without falling, scored 1 (very confident) to 10 (not confident at all) per item.
Baseline and Day 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of patch-associated sensations/side effects
Ramy czasowe: Throughout the 7-day study period, assessed at Day 7
Self-reported occurrence of hot/cold sensation, massage/tingling sensation, pressure sensation, or none, associated with patch use.
Throughout the 7-day study period, assessed at Day 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SuperPatch Limited LLC

Współpracownicy

Clarity Science LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROTECT-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data will not be shared. This is a minimal-additional-risk, single-site-network study in an at-risk elderly population (ages 55-85) evaluating an investigational, non-significant-risk device, conducted under a HIPAA Authorization and Advarra IRB oversight. Participant health data are used and disclosed only to the parties specified in the informed consent (the sponsor, Clarity Science, LLC, Advarra IRB, and applicable regulatory authorities) for purposes of conducting this study. Given the population's potential vulnerability (older adults, some with mobility impairment) and the narrow consented scope of data use, de-identified data sharing beyond these parties was not part of the consent framework, consistent with the study's HIPAA Authorization.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj