Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Prevention and Reduction of Falls: Testing and Evaluating Cutting Edge Haptic Technology (PROTECT)

19 августа 2026 г. обновлено: SuperPatch Limited LLC

Prevention and Reduction of Falls: Testing and Evaluating Cutting Edge Haptic Technology (PROTECT)

This study evaluates whether a drug-free, non-invasive haptic patch (LIBERTY Patch) affects fall-risk classification and balance/mobility confidence in adults ages 55 to 85. Approximately 150 participants are assigned to wear either the active LIBERTY Patch or a visually identical sham patch daily for 7 days. Balance and mobility are assessed using the FallSkip wearable device and a Falls Efficacy Scale questionnaire at baseline and again after 7 days. Neither participants nor investigators know which patch is assigned during the study period, though this can be unblinded in an emergency.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The PROTECT Study is designed to classify participants into fall-risk categories and evaluate whether use of the LIBERTY Patch, a drug-free, non-invasive, investigational device employing Haptic Vibrotactile Trigger Technology, is associated with a change in fall-risk category or balance/mobility confidence relative to a sham (inactive) patch control.

After informed consent, participants complete a Baseline Survey (including the Falls Efficacy Scale, a 10-item instrument adapted from Tinetti et al., 1990, assessing confidence in performing daily activities without falling) and undergo a brief (2-3 minute) walking and mobility assessment using the FallSkip wearable device, worn at the waist, involving sitting, standing, walking several feet, and returning to a seated position. Participants are then given a study patch - either the active LIBERTY Patch or a visually identical sham patch - to wear daily. After 7 days, participants repeat the FallSkip mobility assessment and complete a Follow-Up Survey, which re-administers the Falls Efficacy Scale and adds items on patch satisfaction, ease of use, convenience, and any side effects experienced (hot/cold sensation, massage/tingling sensation, pressure sensation, or none). Neither the participant nor the investigator is informed of patch assignment during the study period, though the investigator can unblind in case of emergency. After the 7-day period, participants may optionally continue in the study using the alternate patch.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Ages 55 to 85, inclusive
  • Able to provide written informed consent
  • Able to walk independently or with assistive devices
  • Lucid, with adequate cognitive ability to consent

Exclusion Criteria:

  • History of severe neurological disorders (e.g., advanced Parkinson's, severe stroke history)
  • Known allergies to adhesives
  • Currently hospitalized
  • Use of drugs of abuse (illicit or prescription)
  • Severe visual/auditory impairments affecting gait or balance
  • Terminal illness or life expectancy less than 6 months
  • Severe dementia or cognitive impairment preventing consent
  • Ongoing physical therapy specifically targeting balance/gait
  • Post-stroke
  • Pregnant
  • Existing or planned implantation of a pacemaker or other electrical device

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Active LIBERTY Patch (Vibrotactile/Haptic)
Participants apply the active LIBERTY Patch (Haptic Vibrotactile Trigger Technology) daily for 7 days, with fall-risk/mobility assessment (FallSkip device) and Falls Efficacy Scale survey completed at baseline and Day 7.
Устройство: LIBERTY Patch
A drug-free, non-invasive, investigational topical patch designed to assist with balance and mobility, worn daily for 7 days.
Другие имена:
  • Haptic Vibrotactile Trigger Technology (VTT) Patch
Фальшивый компаратор: Control (Sham Patch)
Participants apply a visually identical sham patch without active technology daily for 7 days, with the same baseline and Day 7 assessments as the Active arm.
Устройство: Sham Patch
A visually identical patch without active technology, worn daily for 7 days under the same conditions as the active patch.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in fall-risk/mobility assessment (FallSkip device)
Временное ограничение: Baseline and Day 7
A 2-3 minute mobility assessment (sit-to-stand, walking, and return to seated position) using the FallSkip wearable device, comparing Active vs. Control groups.
Baseline and Day 7
Change in Falls Efficacy Scale score
Временное ограничение: Baseline and Day 7
A 10-item, self-reported scale (adapted from Tinetti et al., 1990) measuring confidence in performing daily activities (bathing, dressing, walking, transferring, etc.) without falling, scored 1 (very confident) to 10 (not confident at all) per item.
Baseline and Day 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of patch-associated sensations/side effects
Временное ограничение: Throughout the 7-day study period, assessed at Day 7
Self-reported occurrence of hot/cold sensation, massage/tingling sensation, pressure sensation, or none, associated with patch use.
Throughout the 7-day study period, assessed at Day 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SuperPatch Limited LLC

Соавторы

Clarity Science LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROTECT-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Individual participant data will not be shared. This is a minimal-additional-risk, single-site-network study in an at-risk elderly population (ages 55-85) evaluating an investigational, non-significant-risk device, conducted under a HIPAA Authorization and Advarra IRB oversight. Participant health data are used and disclosed only to the parties specified in the informed consent (the sponsor, Clarity Science, LLC, Advarra IRB, and applicable regulatory authorities) for purposes of conducting this study. Given the population's potential vulnerability (older adults, some with mobility impairment) and the narrow consented scope of data use, de-identified data sharing beyond these parties was not part of the consent framework, consistent with the study's HIPAA Authorization.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться