Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prevention and Reduction of Falls: Testing and Evaluating Cutting Edge Haptic Technology (PROTECT)

2026. augusztus 19. frissítette: SuperPatch Limited LLC

Prevention and Reduction of Falls: Testing and Evaluating Cutting Edge Haptic Technology (PROTECT)

This study evaluates whether a drug-free, non-invasive haptic patch (LIBERTY Patch) affects fall-risk classification and balance/mobility confidence in adults ages 55 to 85. Approximately 150 participants are assigned to wear either the active LIBERTY Patch or a visually identical sham patch daily for 7 days. Balance and mobility are assessed using the FallSkip wearable device and a Falls Efficacy Scale questionnaire at baseline and again after 7 days. Neither participants nor investigators know which patch is assigned during the study period, though this can be unblinded in an emergency.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The PROTECT Study is designed to classify participants into fall-risk categories and evaluate whether use of the LIBERTY Patch, a drug-free, non-invasive, investigational device employing Haptic Vibrotactile Trigger Technology, is associated with a change in fall-risk category or balance/mobility confidence relative to a sham (inactive) patch control.

After informed consent, participants complete a Baseline Survey (including the Falls Efficacy Scale, a 10-item instrument adapted from Tinetti et al., 1990, assessing confidence in performing daily activities without falling) and undergo a brief (2-3 minute) walking and mobility assessment using the FallSkip wearable device, worn at the waist, involving sitting, standing, walking several feet, and returning to a seated position. Participants are then given a study patch - either the active LIBERTY Patch or a visually identical sham patch - to wear daily. After 7 days, participants repeat the FallSkip mobility assessment and complete a Follow-Up Survey, which re-administers the Falls Efficacy Scale and adds items on patch satisfaction, ease of use, convenience, and any side effects experienced (hot/cold sensation, massage/tingling sensation, pressure sensation, or none). Neither the participant nor the investigator is informed of patch assignment during the study period, though the investigator can unblind in case of emergency. After the 7-day period, participants may optionally continue in the study using the alternate patch.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Ages 55 to 85, inclusive
  • Able to provide written informed consent
  • Able to walk independently or with assistive devices
  • Lucid, with adequate cognitive ability to consent

Exclusion Criteria:

  • History of severe neurological disorders (e.g., advanced Parkinson's, severe stroke history)
  • Known allergies to adhesives
  • Currently hospitalized
  • Use of drugs of abuse (illicit or prescription)
  • Severe visual/auditory impairments affecting gait or balance
  • Terminal illness or life expectancy less than 6 months
  • Severe dementia or cognitive impairment preventing consent
  • Ongoing physical therapy specifically targeting balance/gait
  • Post-stroke
  • Pregnant
  • Existing or planned implantation of a pacemaker or other electrical device

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Active LIBERTY Patch (Vibrotactile/Haptic)
Participants apply the active LIBERTY Patch (Haptic Vibrotactile Trigger Technology) daily for 7 days, with fall-risk/mobility assessment (FallSkip device) and Falls Efficacy Scale survey completed at baseline and Day 7.
Eszköz: LIBERTY Patch
A drug-free, non-invasive, investigational topical patch designed to assist with balance and mobility, worn daily for 7 days.
Más nevek:
  • Haptic Vibrotactile Trigger Technology (VTT) Patch
Sham Comparator: Control (Sham Patch)
Participants apply a visually identical sham patch without active technology daily for 7 days, with the same baseline and Day 7 assessments as the Active arm.
Eszköz: Sham Patch
A visually identical patch without active technology, worn daily for 7 days under the same conditions as the active patch.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in fall-risk/mobility assessment (FallSkip device)
Időkeret: Baseline and Day 7
A 2-3 minute mobility assessment (sit-to-stand, walking, and return to seated position) using the FallSkip wearable device, comparing Active vs. Control groups.
Baseline and Day 7
Change in Falls Efficacy Scale score
Időkeret: Baseline and Day 7
A 10-item, self-reported scale (adapted from Tinetti et al., 1990) measuring confidence in performing daily activities (bathing, dressing, walking, transferring, etc.) without falling, scored 1 (very confident) to 10 (not confident at all) per item.
Baseline and Day 7

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incidence of patch-associated sensations/side effects
Időkeret: Throughout the 7-day study period, assessed at Day 7
Self-reported occurrence of hot/cold sensation, massage/tingling sensation, pressure sensation, or none, associated with patch use.
Throughout the 7-day study period, assessed at Day 7

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SuperPatch Limited LLC

Együttműködők

Clarity Science LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. június 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2026. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PROTECT-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Individual participant data will not be shared. This is a minimal-additional-risk, single-site-network study in an at-risk elderly population (ages 55-85) evaluating an investigational, non-significant-risk device, conducted under a HIPAA Authorization and Advarra IRB oversight. Participant health data are used and disclosed only to the parties specified in the informed consent (the sponsor, Clarity Science, LLC, Advarra IRB, and applicable regulatory authorities) for purposes of conducting this study. Given the population's potential vulnerability (older adults, some with mobility impairment) and the narrow consented scope of data use, de-identified data sharing beyond these parties was not part of the consent framework, consistent with the study's HIPAA Authorization.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel