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Comparison Between Palpatory and Ultrasound-guided Methods for Botulinum Toxin Administration in Spastic Paraplegia

1 septembre 2026 mis à jour par: Universidade Federal Fluminense
Spasticity in spastic paraplegia is a major cause of chronic pain and functional limitation. Although botulinum toxin type A (BoNT-A) reduces muscle tone, studies like the SPASTOX trial have shown limited functional improvement, which may be related to injection accuracy in deep or complex muscle groups. Ultrasound guidance enhances injection precision, potentially improving clinical outcomes. This prospective, single-group, fixed-sequence crossover study ($N = 40$) aims to compare the response to BoNT-A in patients with spastic paraplegia (all etiologies included). Participants will receive treatment in two distinct phases separated by a 16-week washout period: first with conventional anatomical landmark-guided injections, followed by ultrasound-guided injections. A fixed sequence (anatomical first, ultrasound second) is used to prevent observer bias, ensuring the injector remains blinded to muscle ultrasound features (e.g., fatty infiltration or fibrosis) during the landmark-guided phase. Both the participants and the outcome assessor are blinded to the application sequence. Assessments will occur before and 4 weeks after each intervention using validated tools, including the Modified Ashworth Scale, Goal Attainment Scaling (GAS), Timed Up and Go (TUG), Visual Analog Scale (VAS) for pain, modified Barthel Index, SF-36 questionnaire, and the Heckmatt scale. The hypothesis is that ultrasound-guided injections will achieve greater spasticity reduction and functional recovery.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brésil, 22290-140
        • Recrutement
        • Instituto de Neurologia Deolindo Couto
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria

  • Age over 18 years
  • Clinical diagnosis of spastic paraplegia
  • Spasticity with Ashworth Scale score between 2 and 3 in at least one muscle group with indication for botulinum toxin treatment
  • Muscle strength ≥ 3 on the Muscle Strength Assessment Scale
  • Enrollment in a rehabilitation program
  • For women of childbearing potential, a negative beta-hCG test at the time of injection

Exclusion Criteria

  • Concomitant neuromuscular disorders
  • History of hypersensitivity to botulinum toxin
  • Active infection at the injection site
  • Ashworth Scale score of 4
  • Pregnancy or breastfeeding

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Spastic Paraplegia Cohort (Anatomical Toxin Injection followed by USG-Guided Injection)

Participants with spastic paraplegia receive two sequential treatments separated by a 16-week washout period:

First intervention: AbobotulinumtoxinA injection using the conventional anatomical/palpation technique.

Washout period: 16 weeks. Second intervention: AbobotulinumtoxinA injection using the ultrasound-guided technique
Médicament: AbobotulinumtoxinA - Ultrasound-Guided Technique
Administration of AbobotulinumtoxinA (500U) into spastic lower limb target muscles under real-time ultrasound guidance to ensure precise muscle localization. Performed 16 weeks after the first intervention. Assessments are performed pre-injection and 4 weeks post-injection
Médicament: AbobotulinumtoxinA - Conventional Technique
Administration of AbobotulinumtoxinA (500U) into spastic lower limb target muscles using standard anatomical landmarks and manual palpation. Assessments are performed at baseline and 4 weeks post-injection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in spasticity after BoNT-A injection techniques
Délai: Baseline and 4 weeks after each injection session
Change in spasticity measured by the Modified Ashworth Scale (MAS), comparing conventional landmark-guided versus ultrasound-guided botulinum toxin type A injections in patients with spastic paraplegia. The Modified Ashworth Scale ranges from 0 to 4, with higher scores indicating greater muscle tone/spasticity (worse outcome)
Baseline and 4 weeks after each injection session
Functional improvement assessed by Goal Attainment Scaling
Délai: Baseline and 4 weeks after each intervention

Functional improvement assessed by Goal Attainment Scaling (GAS) after conventional landmark-guided versus ultrasound-guided botulinum toxin type A injections.

The Goal Attainment Scaling score ranges from -2 to +2, with higher scores indicating greater achievement of the predefined treatment goals (better outcome)
Baseline and 4 weeks after each intervention
Functional mobility assessed by the Timed Up and Go Test
Délai: Baseline and 4 weeks after each intervention

Change in functional mobility measured by the Timed Up and Go (TUG) Test, comparing conventional landmark-guided versus ultrasound-guided botulinum toxin type A injections.

The Timed Up and Go Test is measured in seconds, with lower times indicating better functional mobility (better outcome)
Baseline and 4 weeks after each intervention
Change in functional independence assessed by the Modified Barthel Index
Délai: Baseline and 4 weeks after each intervention

Change in functional independence measured by the Modified Barthel Index, comparing conventional landmark-guided versus ultrasound-guided botulinum toxin type A injections.

The Modified Barthel Index ranges from 0 to 100, with higher scores indicating greater functional independence (better outcome).
Baseline and 4 weeks after each intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pain intensity after BoNT-A injection techniques
Délai: Baseline and 4 weeks after each intervention
Change in pain intensity measured by the Visual Analog Scale (VAS). The Visual Analog Scale ranges from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain intensity (worse outcome)
Baseline and 4 weeks after each intervention
Quality of life after BoNT-A injection techniques
Délai: Baseline and 4 weeks after each intervention

Change in quality of life assessed by the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).

The SF-36 assesses eight health domains, with scores ranging from 0 to 100 for each domain. Higher scores indicate better health status (better outcome)
Baseline and 4 weeks after each intervention
Adverse events related to BoNT-A injection techniques
Délai: Up to 16 weeks after each injection
Incidence and severity of adverse events associated with conventional landmark-guided and ultrasound-guided botulinum toxin type A injections
Up to 16 weeks after each injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Federal Fluminense

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Première publication (Réel)

3 septembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 90758725.3.0000.5243

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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