Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Comparison Between Palpatory and Ultrasound-guided Methods for Botulinum Toxin Administration in Spastic Paraplegia

1 września 2026 zaktualizowane przez: Universidade Federal Fluminense
Spasticity in spastic paraplegia is a major cause of chronic pain and functional limitation. Although botulinum toxin type A (BoNT-A) reduces muscle tone, studies like the SPASTOX trial have shown limited functional improvement, which may be related to injection accuracy in deep or complex muscle groups. Ultrasound guidance enhances injection precision, potentially improving clinical outcomes. This prospective, single-group, fixed-sequence crossover study ($N = 40$) aims to compare the response to BoNT-A in patients with spastic paraplegia (all etiologies included). Participants will receive treatment in two distinct phases separated by a 16-week washout period: first with conventional anatomical landmark-guided injections, followed by ultrasound-guided injections. A fixed sequence (anatomical first, ultrasound second) is used to prevent observer bias, ensuring the injector remains blinded to muscle ultrasound features (e.g., fatty infiltration or fibrosis) during the landmark-guided phase. Both the participants and the outcome assessor are blinded to the application sequence. Assessments will occur before and 4 weeks after each intervention using validated tools, including the Modified Ashworth Scale, Goal Attainment Scaling (GAS), Timed Up and Go (TUG), Visual Analog Scale (VAS) for pain, modified Barthel Index, SF-36 questionnaire, and the Heckmatt scale. The hypothesis is that ultrasound-guided injections will achieve greater spasticity reduction and functional recovery.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazylia, 22290-140
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Neurologia Deolindo Couto
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria

  • Age over 18 years
  • Clinical diagnosis of spastic paraplegia
  • Spasticity with Ashworth Scale score between 2 and 3 in at least one muscle group with indication for botulinum toxin treatment
  • Muscle strength ≥ 3 on the Muscle Strength Assessment Scale
  • Enrollment in a rehabilitation program
  • For women of childbearing potential, a negative beta-hCG test at the time of injection

Exclusion Criteria

  • Concomitant neuromuscular disorders
  • History of hypersensitivity to botulinum toxin
  • Active infection at the injection site
  • Ashworth Scale score of 4
  • Pregnancy or breastfeeding

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spastic Paraplegia Cohort (Anatomical Toxin Injection followed by USG-Guided Injection)

Participants with spastic paraplegia receive two sequential treatments separated by a 16-week washout period:

First intervention: AbobotulinumtoxinA injection using the conventional anatomical/palpation technique.

Washout period: 16 weeks. Second intervention: AbobotulinumtoxinA injection using the ultrasound-guided technique
Lek: AbobotulinumtoxinA - Ultrasound-Guided Technique
Administration of AbobotulinumtoxinA (500U) into spastic lower limb target muscles under real-time ultrasound guidance to ensure precise muscle localization. Performed 16 weeks after the first intervention. Assessments are performed pre-injection and 4 weeks post-injection
Lek: AbobotulinumtoxinA - Conventional Technique
Administration of AbobotulinumtoxinA (500U) into spastic lower limb target muscles using standard anatomical landmarks and manual palpation. Assessments are performed at baseline and 4 weeks post-injection.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in spasticity after BoNT-A injection techniques
Ramy czasowe: Baseline and 4 weeks after each injection session
Change in spasticity measured by the Modified Ashworth Scale (MAS), comparing conventional landmark-guided versus ultrasound-guided botulinum toxin type A injections in patients with spastic paraplegia. The Modified Ashworth Scale ranges from 0 to 4, with higher scores indicating greater muscle tone/spasticity (worse outcome)
Baseline and 4 weeks after each injection session
Functional improvement assessed by Goal Attainment Scaling
Ramy czasowe: Baseline and 4 weeks after each intervention

Functional improvement assessed by Goal Attainment Scaling (GAS) after conventional landmark-guided versus ultrasound-guided botulinum toxin type A injections.

The Goal Attainment Scaling score ranges from -2 to +2, with higher scores indicating greater achievement of the predefined treatment goals (better outcome)
Baseline and 4 weeks after each intervention
Functional mobility assessed by the Timed Up and Go Test
Ramy czasowe: Baseline and 4 weeks after each intervention

Change in functional mobility measured by the Timed Up and Go (TUG) Test, comparing conventional landmark-guided versus ultrasound-guided botulinum toxin type A injections.

The Timed Up and Go Test is measured in seconds, with lower times indicating better functional mobility (better outcome)
Baseline and 4 weeks after each intervention
Change in functional independence assessed by the Modified Barthel Index
Ramy czasowe: Baseline and 4 weeks after each intervention

Change in functional independence measured by the Modified Barthel Index, comparing conventional landmark-guided versus ultrasound-guided botulinum toxin type A injections.

The Modified Barthel Index ranges from 0 to 100, with higher scores indicating greater functional independence (better outcome).
Baseline and 4 weeks after each intervention

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pain intensity after BoNT-A injection techniques
Ramy czasowe: Baseline and 4 weeks after each intervention
Change in pain intensity measured by the Visual Analog Scale (VAS). The Visual Analog Scale ranges from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain intensity (worse outcome)
Baseline and 4 weeks after each intervention
Quality of life after BoNT-A injection techniques
Ramy czasowe: Baseline and 4 weeks after each intervention

Change in quality of life assessed by the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).

The SF-36 assesses eight health domains, with scores ranging from 0 to 100 for each domain. Higher scores indicate better health status (better outcome)
Baseline and 4 weeks after each intervention
Adverse events related to BoNT-A injection techniques
Ramy czasowe: Up to 16 weeks after each injection
Incidence and severity of adverse events associated with conventional landmark-guided and ultrasound-guided botulinum toxin type A injections
Up to 16 weeks after each injection

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal Fluminense

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 90758725.3.0000.5243

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj