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Comparison Between Palpatory and Ultrasound-guided Methods for Botulinum Toxin Administration in Spastic Paraplegia

1 de septiembre de 2026 actualizado por: Universidade Federal Fluminense
Spasticity in spastic paraplegia is a major cause of chronic pain and functional limitation. Although botulinum toxin type A (BoNT-A) reduces muscle tone, studies like the SPASTOX trial have shown limited functional improvement, which may be related to injection accuracy in deep or complex muscle groups. Ultrasound guidance enhances injection precision, potentially improving clinical outcomes. This prospective, single-group, fixed-sequence crossover study ($N = 40$) aims to compare the response to BoNT-A in patients with spastic paraplegia (all etiologies included). Participants will receive treatment in two distinct phases separated by a 16-week washout period: first with conventional anatomical landmark-guided injections, followed by ultrasound-guided injections. A fixed sequence (anatomical first, ultrasound second) is used to prevent observer bias, ensuring the injector remains blinded to muscle ultrasound features (e.g., fatty infiltration or fibrosis) during the landmark-guided phase. Both the participants and the outcome assessor are blinded to the application sequence. Assessments will occur before and 4 weeks after each intervention using validated tools, including the Modified Ashworth Scale, Goal Attainment Scaling (GAS), Timed Up and Go (TUG), Visual Analog Scale (VAS) for pain, modified Barthel Index, SF-36 questionnaire, and the Heckmatt scale. The hypothesis is that ultrasound-guided injections will achieve greater spasticity reduction and functional recovery.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bruna de Oliveira, MD
  • Número de teléfono: 5521999200801
  • Correo electrónico: b_andrade@id.uff.br

Ubicaciones de estudio

    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 22290-140
        • Reclutamiento
        • Instituto de Neurologia Deolindo Couto
        • Contacto:
          • Bruna de Oliveira
          • Número de teléfono: 5521999200801
          • Correo electrónico: b_andrade@id.uff.br

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria

  • Age over 18 years
  • Clinical diagnosis of spastic paraplegia
  • Spasticity with Ashworth Scale score between 2 and 3 in at least one muscle group with indication for botulinum toxin treatment
  • Muscle strength ≥ 3 on the Muscle Strength Assessment Scale
  • Enrollment in a rehabilitation program
  • For women of childbearing potential, a negative beta-hCG test at the time of injection

Exclusion Criteria

  • Concomitant neuromuscular disorders
  • History of hypersensitivity to botulinum toxin
  • Active infection at the injection site
  • Ashworth Scale score of 4
  • Pregnancy or breastfeeding

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Spastic Paraplegia Cohort (Anatomical Toxin Injection followed by USG-Guided Injection)

Participants with spastic paraplegia receive two sequential treatments separated by a 16-week washout period:

First intervention: AbobotulinumtoxinA injection using the conventional anatomical/palpation technique.

Washout period: 16 weeks. Second intervention: AbobotulinumtoxinA injection using the ultrasound-guided technique

Administration of AbobotulinumtoxinA (500U) into spastic lower limb target muscles under real-time ultrasound guidance to ensure precise muscle localization. Performed 16 weeks after the first intervention. Assessments are performed pre-injection and 4 weeks post-injection
Administration of AbobotulinumtoxinA (500U) into spastic lower limb target muscles using standard anatomical landmarks and manual palpation. Assessments are performed at baseline and 4 weeks post-injection.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in spasticity after BoNT-A injection techniques
Periodo de tiempo: Baseline and 4 weeks after each injection session
Change in spasticity measured by the Modified Ashworth Scale (MAS), comparing conventional landmark-guided versus ultrasound-guided botulinum toxin type A injections in patients with spastic paraplegia. The Modified Ashworth Scale ranges from 0 to 4, with higher scores indicating greater muscle tone/spasticity (worse outcome)
Baseline and 4 weeks after each injection session
Functional improvement assessed by Goal Attainment Scaling
Periodo de tiempo: Baseline and 4 weeks after each intervention

Functional improvement assessed by Goal Attainment Scaling (GAS) after conventional landmark-guided versus ultrasound-guided botulinum toxin type A injections.

The Goal Attainment Scaling score ranges from -2 to +2, with higher scores indicating greater achievement of the predefined treatment goals (better outcome)

Baseline and 4 weeks after each intervention
Functional mobility assessed by the Timed Up and Go Test
Periodo de tiempo: Baseline and 4 weeks after each intervention

Change in functional mobility measured by the Timed Up and Go (TUG) Test, comparing conventional landmark-guided versus ultrasound-guided botulinum toxin type A injections.

The Timed Up and Go Test is measured in seconds, with lower times indicating better functional mobility (better outcome)

Baseline and 4 weeks after each intervention
Change in functional independence assessed by the Modified Barthel Index
Periodo de tiempo: Baseline and 4 weeks after each intervention

Change in functional independence measured by the Modified Barthel Index, comparing conventional landmark-guided versus ultrasound-guided botulinum toxin type A injections.

The Modified Barthel Index ranges from 0 to 100, with higher scores indicating greater functional independence (better outcome).

Baseline and 4 weeks after each intervention

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pain intensity after BoNT-A injection techniques
Periodo de tiempo: Baseline and 4 weeks after each intervention
Change in pain intensity measured by the Visual Analog Scale (VAS). The Visual Analog Scale ranges from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain intensity (worse outcome)
Baseline and 4 weeks after each intervention
Quality of life after BoNT-A injection techniques
Periodo de tiempo: Baseline and 4 weeks after each intervention

Change in quality of life assessed by the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).

The SF-36 assesses eight health domains, with scores ranging from 0 to 100 for each domain. Higher scores indicate better health status (better outcome)

Baseline and 4 weeks after each intervention
Adverse events related to BoNT-A injection techniques
Periodo de tiempo: Up to 16 weeks after each injection
Incidence and severity of adverse events associated with conventional landmark-guided and ultrasound-guided botulinum toxin type A injections
Up to 16 weeks after each injection

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de septiembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 90758725.3.0000.5243

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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