Comparison Between Palpatory and Ultrasound-guided Methods for Botulinum Toxin Administration in Spastic Paraplegia
1 сентября 2026 г. обновлено: Universidade Federal Fluminense
Spasticity in spastic paraplegia is a major cause of chronic pain and functional limitation.
Although botulinum toxin type A (BoNT-A) reduces muscle tone, studies like the SPASTOX trial have shown limited functional improvement, which may be related to injection accuracy in deep or complex muscle groups.
Ultrasound guidance enhances injection precision, potentially improving clinical outcomes.
This prospective, single-group, fixed-sequence crossover study ($N = 40$) aims to compare the response to BoNT-A in patients with spastic paraplegia (all etiologies included).
Participants will receive treatment in two distinct phases separated by a 16-week washout period: first with conventional anatomical landmark-guided injections, followed by ultrasound-guided injections.
A fixed sequence (anatomical first, ultrasound second) is used to prevent observer bias, ensuring the injector remains blinded to muscle ultrasound features (e.g., fatty infiltration or fibrosis) during the landmark-guided phase.
Both the participants and the outcome assessor are blinded to the application sequence.
Assessments will occur before and 4 weeks after each intervention using validated tools, including the Modified Ashworth Scale, Goal Attainment Scaling (GAS), Timed Up and Go (TUG), Visual Analog Scale (VAS) for pain, modified Barthel Index, SF-36 questionnaire, and the Heckmatt scale.
The hypothesis is that ultrasound-guided injections will achieve greater spasticity reduction and functional recovery.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bruna de Oliveira, MD
- Номер телефона: 5521999200801
- Электронная почта: b_andrade@id.uff.br
Места учебы
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Бразилия, 22290-140
- Рекрутинг
- Instituto de Neurologia Deolindo Couto
-
Контакт:
- Bruna de Oliveira
- Номер телефона: 5521999200801
- Электронная почта: b_andrade@id.uff.br
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria
- Age over 18 years
- Clinical diagnosis of spastic paraplegia
- Spasticity with Ashworth Scale score between 2 and 3 in at least one muscle group with indication for botulinum toxin treatment
- Muscle strength ≥ 3 on the Muscle Strength Assessment Scale
- Enrollment in a rehabilitation program
- For women of childbearing potential, a negative beta-hCG test at the time of injection
Exclusion Criteria
- Concomitant neuromuscular disorders
- History of hypersensitivity to botulinum toxin
- Active infection at the injection site
- Ashworth Scale score of 4
- Pregnancy or breastfeeding
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Spastic Paraplegia Cohort (Anatomical Toxin Injection followed by USG-Guided Injection)
Participants with spastic paraplegia receive two sequential treatments separated by a 16-week washout period: First intervention: AbobotulinumtoxinA injection using the conventional anatomical/palpation technique. Washout period: 16 weeks. Second intervention: AbobotulinumtoxinA injection using the ultrasound-guided technique |
Administration of AbobotulinumtoxinA (500U) into spastic lower limb target muscles under real-time ultrasound guidance to ensure precise muscle localization.
Performed 16 weeks after the first intervention.
Assessments are performed pre-injection and 4 weeks post-injection
Administration of AbobotulinumtoxinA (500U) into spastic lower limb target muscles using standard anatomical landmarks and manual palpation.
Assessments are performed at baseline and 4 weeks post-injection.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in spasticity after BoNT-A injection techniques
Временное ограничение: Baseline and 4 weeks after each injection session
|
Change in spasticity measured by the Modified Ashworth Scale (MAS), comparing conventional landmark-guided versus ultrasound-guided botulinum toxin type A injections in patients with spastic paraplegia.
The Modified Ashworth Scale ranges from 0 to 4, with higher scores indicating greater muscle tone/spasticity (worse outcome)
|
Baseline and 4 weeks after each injection session
|
|
Functional improvement assessed by Goal Attainment Scaling
Временное ограничение: Baseline and 4 weeks after each intervention
|
Functional improvement assessed by Goal Attainment Scaling (GAS) after conventional landmark-guided versus ultrasound-guided botulinum toxin type A injections. The Goal Attainment Scaling score ranges from -2 to +2, with higher scores indicating greater achievement of the predefined treatment goals (better outcome) |
Baseline and 4 weeks after each intervention
|
|
Functional mobility assessed by the Timed Up and Go Test
Временное ограничение: Baseline and 4 weeks after each intervention
|
Change in functional mobility measured by the Timed Up and Go (TUG) Test, comparing conventional landmark-guided versus ultrasound-guided botulinum toxin type A injections. The Timed Up and Go Test is measured in seconds, with lower times indicating better functional mobility (better outcome) |
Baseline and 4 weeks after each intervention
|
|
Change in functional independence assessed by the Modified Barthel Index
Временное ограничение: Baseline and 4 weeks after each intervention
|
Change in functional independence measured by the Modified Barthel Index, comparing conventional landmark-guided versus ultrasound-guided botulinum toxin type A injections. The Modified Barthel Index ranges from 0 to 100, with higher scores indicating greater functional independence (better outcome). |
Baseline and 4 weeks after each intervention
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pain intensity after BoNT-A injection techniques
Временное ограничение: Baseline and 4 weeks after each intervention
|
Change in pain intensity measured by the Visual Analog Scale (VAS).
The Visual Analog Scale ranges from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain intensity (worse outcome)
|
Baseline and 4 weeks after each intervention
|
|
Quality of life after BoNT-A injection techniques
Временное ограничение: Baseline and 4 weeks after each intervention
|
Change in quality of life assessed by the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). The SF-36 assesses eight health domains, with scores ranging from 0 to 100 for each domain. Higher scores indicate better health status (better outcome) |
Baseline and 4 weeks after each intervention
|
|
Adverse events related to BoNT-A injection techniques
Временное ограничение: Up to 16 weeks after each injection
|
Incidence and severity of adverse events associated with conventional landmark-guided and ultrasound-guided botulinum toxin type A injections
|
Up to 16 weeks after each injection
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 90758725.3.0000.5243
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .