Real-world Insight Into Systemic Therapies for HCC: Single-center Study (HCC)
Real-world Insight Into Systemic Therapies for Hepatocellular Carcinoma: a Comprehensive Single-center Study
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
This retrospective cohort study will be conducted at the Tropical Medicine Department of Mansoura University Hospitals, recruiting patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC) who will receive systemic therapy between June 2022 and November 2024. Eligible participants will include those with Child-Pugh class A liver function, ECOG performance status 0-1, and Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stage C, or stage B with diffuse, infiltrative, or extensive bilobar involvement, or progression after transarterial chemoembolization (TACE). Additional laboratory and clinical criteria will be required, such as adequate blood counts, liver and renal function, and absence of large or risky esophageal varices. Patients with Child-Pugh class B or C, early or terminal stage disease, or contraindications to systemic therapy such as active infections, autoimmune conditions, or severe comorbidities will be excluded.
Operationally, all patients will undergo comprehensive history taking, physical examination, radiological imaging (ultrasound, triphasic CT, or MRI), and laboratory testing, including liver function, renal function, virology markers, and tumor biomarkers such as alpha-fetoprotein (AFP). Follow-up assessments will be performed every three months using physical exams, imaging, and laboratory tests to monitor disease progression and treatment outcomes. Data will be systematically collected and analyzed using SPSS version 25, with qualitative variables expressed as frequencies and percentages, and quantitative data assessed for normality and described accordingly. Statistical tests such as Chi-square and correlation analyses will be applied to evaluate associations, with the ultimate aim of estimating progression-free survival and overall survival in this patient population.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mahmoud M El-Bendary, PhD
- Numéro de téléphone: +201002592205
- E-mail: mmelbendary@gmail.com
Lieux d'étude
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Dakahlia Governorate
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Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypte, 35516
- Recrutement
- Mansoura University Hospitals
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Contact:
- Mahmoud M El-Bendary
- Numéro de téléphone: +201002592205
- E-mail: mmelbendary@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Mahmoud M El-Bendary, MD
-
Sous-enquêteur:
- Nada Hussien, Msc
-
Sous-enquêteur:
- Mohamed Awad
-
Sous-enquêteur:
- Ahmed El-Eraky
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Inclusion Criteria:
- patient with HCC
- Child-Pugh class A, B7
- Performance state 0-1 (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG scale).
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stage C or BCLC stage B with diffuse, infiltrative or extensive bilobar involvement or BCLC stage B with tumor progression after TACE.
Exclusion Criteria:
- patient with other tumor than HCC
- Child-Turcotte-Pugh score B (8,9) and C.
- Patients eligible for treatment other than systemic therapy according to Barcelona Clinic liver cancer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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HCC patients on systemic therapies
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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overall survival (OS)
Délai: 1 year
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time from initiation of systemic therapy to death from any cause
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1 year
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treatment response
Délai: 1 year
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m-RESIST analysis of the patients as its categories
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1 year
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progression free survival (PFS)
Délai: one year
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time from initiation of systemic therapy to radiological diseasas progression or death from any cause , whichever occur first
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one year
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
efficacy of DAAs in treatment of HCV in patients with active HCV infection and HCC during receiving systemic therapy
Délai: 1 year
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treatment of HCV infection in patient with HCC and active HCV infection during receiving systemic therapy of HCC which will be assed by PCR done 12 w after the end of treatment ,
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1 year
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Side effects
Délai: 1 year
|
adverse events related to systemic therapy of HCC
|
1 year
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS.24.11.2985
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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