Real-world Insight Into Systemic Therapies for HCC: Single-center Study (HCC)
Real-world Insight Into Systemic Therapies for Hepatocellular Carcinoma: a Comprehensive Single-center Study
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
This retrospective cohort study will be conducted at the Tropical Medicine Department of Mansoura University Hospitals, recruiting patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC) who will receive systemic therapy between June 2022 and November 2024. Eligible participants will include those with Child-Pugh class A liver function, ECOG performance status 0-1, and Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stage C, or stage B with diffuse, infiltrative, or extensive bilobar involvement, or progression after transarterial chemoembolization (TACE). Additional laboratory and clinical criteria will be required, such as adequate blood counts, liver and renal function, and absence of large or risky esophageal varices. Patients with Child-Pugh class B or C, early or terminal stage disease, or contraindications to systemic therapy such as active infections, autoimmune conditions, or severe comorbidities will be excluded.
Operationally, all patients will undergo comprehensive history taking, physical examination, radiological imaging (ultrasound, triphasic CT, or MRI), and laboratory testing, including liver function, renal function, virology markers, and tumor biomarkers such as alpha-fetoprotein (AFP). Follow-up assessments will be performed every three months using physical exams, imaging, and laboratory tests to monitor disease progression and treatment outcomes. Data will be systematically collected and analyzed using SPSS version 25, with qualitative variables expressed as frequencies and percentages, and quantitative data assessed for normality and described accordingly. Statistical tests such as Chi-square and correlation analyses will be applied to evaluate associations, with the ultimate aim of estimating progression-free survival and overall survival in this patient population.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mahmoud M El-Bendary, PhD
- Numer telefonu: +201002592205
- E-mail: mmelbendary@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egipt, 35516
- Rekrutacyjny
- Mansoura University Hospitals
-
Kontakt:
- Mahmoud M El-Bendary
- Numer telefonu: +201002592205
- E-mail: mmelbendary@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Mahmoud M El-Bendary, MD
-
Pod-śledczy:
- Nada Hussien, Msc
-
Pod-śledczy:
- Mohamed Awad
-
Pod-śledczy:
- Ahmed El-Eraky
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- patient with HCC
- Child-Pugh class A, B7
- Performance state 0-1 (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG scale).
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stage C or BCLC stage B with diffuse, infiltrative or extensive bilobar involvement or BCLC stage B with tumor progression after TACE.
Exclusion Criteria:
- patient with other tumor than HCC
- Child-Turcotte-Pugh score B (8,9) and C.
- Patients eligible for treatment other than systemic therapy according to Barcelona Clinic liver cancer.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
HCC patients on systemic therapies
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
overall survival (OS)
Ramy czasowe: 1 year
|
time from initiation of systemic therapy to death from any cause
|
1 year
|
|
treatment response
Ramy czasowe: 1 year
|
m-RESIST analysis of the patients as its categories
|
1 year
|
|
progression free survival (PFS)
Ramy czasowe: one year
|
time from initiation of systemic therapy to radiological diseasas progression or death from any cause , whichever occur first
|
one year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
efficacy of DAAs in treatment of HCV in patients with active HCV infection and HCC during receiving systemic therapy
Ramy czasowe: 1 year
|
treatment of HCV infection in patient with HCC and active HCV infection during receiving systemic therapy of HCC which will be assed by PCR done 12 w after the end of treatment ,
|
1 year
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Side effects
Ramy czasowe: 1 year
|
adverse events related to systemic therapy of HCC
|
1 year
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS.24.11.2985
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .