Real-world Insight Into Systemic Therapies for HCC: Single-center Study (HCC)
Real-world Insight Into Systemic Therapies for Hepatocellular Carcinoma: a Comprehensive Single-center Study
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
This retrospective cohort study will be conducted at the Tropical Medicine Department of Mansoura University Hospitals, recruiting patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC) who will receive systemic therapy between June 2022 and November 2024. Eligible participants will include those with Child-Pugh class A liver function, ECOG performance status 0-1, and Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stage C, or stage B with diffuse, infiltrative, or extensive bilobar involvement, or progression after transarterial chemoembolization (TACE). Additional laboratory and clinical criteria will be required, such as adequate blood counts, liver and renal function, and absence of large or risky esophageal varices. Patients with Child-Pugh class B or C, early or terminal stage disease, or contraindications to systemic therapy such as active infections, autoimmune conditions, or severe comorbidities will be excluded.
Operationally, all patients will undergo comprehensive history taking, physical examination, radiological imaging (ultrasound, triphasic CT, or MRI), and laboratory testing, including liver function, renal function, virology markers, and tumor biomarkers such as alpha-fetoprotein (AFP). Follow-up assessments will be performed every three months using physical exams, imaging, and laboratory tests to monitor disease progression and treatment outcomes. Data will be systematically collected and analyzed using SPSS version 25, with qualitative variables expressed as frequencies and percentages, and quantitative data assessed for normality and described accordingly. Statistical tests such as Chi-square and correlation analyses will be applied to evaluate associations, with the ultimate aim of estimating progression-free survival and overall survival in this patient population.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mahmoud M El-Bendary, PhD
- Número de teléfono: +201002592205
- Correo electrónico: mmelbendary@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egipto, 35516
- Reclutamiento
- Mansoura University Hospitals
-
Contacto:
- Mahmoud M El-Bendary
- Número de teléfono: +201002592205
- Correo electrónico: mmelbendary@gmail.com
-
Investigador principal:
- Mahmoud M El-Bendary, MD
-
Sub-Investigador:
- Nada Hussien, Msc
-
Sub-Investigador:
- Mohamed Awad
-
Sub-Investigador:
- Ahmed El-Eraky
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- patient with HCC
- Child-Pugh class A, B7
- Performance state 0-1 (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG scale).
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stage C or BCLC stage B with diffuse, infiltrative or extensive bilobar involvement or BCLC stage B with tumor progression after TACE.
Exclusion Criteria:
- patient with other tumor than HCC
- Child-Turcotte-Pugh score B (8,9) and C.
- Patients eligible for treatment other than systemic therapy according to Barcelona Clinic liver cancer.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
HCC patients on systemic therapies
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
overall survival (OS)
Periodo de tiempo: 1 year
|
time from initiation of systemic therapy to death from any cause
|
1 year
|
|
treatment response
Periodo de tiempo: 1 year
|
m-RESIST analysis of the patients as its categories
|
1 year
|
|
progression free survival (PFS)
Periodo de tiempo: one year
|
time from initiation of systemic therapy to radiological diseasas progression or death from any cause , whichever occur first
|
one year
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
efficacy of DAAs in treatment of HCV in patients with active HCV infection and HCC during receiving systemic therapy
Periodo de tiempo: 1 year
|
treatment of HCV infection in patient with HCC and active HCV infection during receiving systemic therapy of HCC which will be assed by PCR done 12 w after the end of treatment ,
|
1 year
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Side effects
Periodo de tiempo: 1 year
|
adverse events related to systemic therapy of HCC
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS.24.11.2985
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .