Real-world Insight Into Systemic Therapies for HCC: Single-center Study (HCC)
Real-world Insight Into Systemic Therapies for Hepatocellular Carcinoma: a Comprehensive Single-center Study
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
This retrospective cohort study will be conducted at the Tropical Medicine Department of Mansoura University Hospitals, recruiting patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC) who will receive systemic therapy between June 2022 and November 2024. Eligible participants will include those with Child-Pugh class A liver function, ECOG performance status 0-1, and Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stage C, or stage B with diffuse, infiltrative, or extensive bilobar involvement, or progression after transarterial chemoembolization (TACE). Additional laboratory and clinical criteria will be required, such as adequate blood counts, liver and renal function, and absence of large or risky esophageal varices. Patients with Child-Pugh class B or C, early or terminal stage disease, or contraindications to systemic therapy such as active infections, autoimmune conditions, or severe comorbidities will be excluded.
Operationally, all patients will undergo comprehensive history taking, physical examination, radiological imaging (ultrasound, triphasic CT, or MRI), and laboratory testing, including liver function, renal function, virology markers, and tumor biomarkers such as alpha-fetoprotein (AFP). Follow-up assessments will be performed every three months using physical exams, imaging, and laboratory tests to monitor disease progression and treatment outcomes. Data will be systematically collected and analyzed using SPSS version 25, with qualitative variables expressed as frequencies and percentages, and quantitative data assessed for normality and described accordingly. Statistical tests such as Chi-square and correlation analyses will be applied to evaluate associations, with the ultimate aim of estimating progression-free survival and overall survival in this patient population.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mahmoud M El-Bendary, PhD
- Telefoonnummer: +201002592205
- E-mail: mmelbendary@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypte, 35516
- Werving
- Mansoura University Hospitals
-
Contact:
- Mahmoud M El-Bendary
- Telefoonnummer: +201002592205
- E-mail: mmelbendary@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Mahmoud M El-Bendary, MD
-
Onderonderzoeker:
- Nada Hussien, Msc
-
Onderonderzoeker:
- Mohamed Awad
-
Onderonderzoeker:
- Ahmed El-Eraky
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- patient with HCC
- Child-Pugh class A, B7
- Performance state 0-1 (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG scale).
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stage C or BCLC stage B with diffuse, infiltrative or extensive bilobar involvement or BCLC stage B with tumor progression after TACE.
Exclusion Criteria:
- patient with other tumor than HCC
- Child-Turcotte-Pugh score B (8,9) and C.
- Patients eligible for treatment other than systemic therapy according to Barcelona Clinic liver cancer.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
HCC patients on systemic therapies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
overall survival (OS)
Tijdsspanne: 1 year
|
time from initiation of systemic therapy to death from any cause
|
1 year
|
|
treatment response
Tijdsspanne: 1 year
|
m-RESIST analysis of the patients as its categories
|
1 year
|
|
progression free survival (PFS)
Tijdsspanne: one year
|
time from initiation of systemic therapy to radiological diseasas progression or death from any cause , whichever occur first
|
one year
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
efficacy of DAAs in treatment of HCV in patients with active HCV infection and HCC during receiving systemic therapy
Tijdsspanne: 1 year
|
treatment of HCV infection in patient with HCC and active HCV infection during receiving systemic therapy of HCC which will be assed by PCR done 12 w after the end of treatment ,
|
1 year
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Side effects
Tijdsspanne: 1 year
|
adverse events related to systemic therapy of HCC
|
1 year
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS.24.11.2985
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .