Real-world Insight Into Systemic Therapies for HCC: Single-center Study (HCC)
Real-world Insight Into Systemic Therapies for Hepatocellular Carcinoma: a Comprehensive Single-center Study
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
This retrospective cohort study will be conducted at the Tropical Medicine Department of Mansoura University Hospitals, recruiting patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC) who will receive systemic therapy between June 2022 and November 2024. Eligible participants will include those with Child-Pugh class A liver function, ECOG performance status 0-1, and Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stage C, or stage B with diffuse, infiltrative, or extensive bilobar involvement, or progression after transarterial chemoembolization (TACE). Additional laboratory and clinical criteria will be required, such as adequate blood counts, liver and renal function, and absence of large or risky esophageal varices. Patients with Child-Pugh class B or C, early or terminal stage disease, or contraindications to systemic therapy such as active infections, autoimmune conditions, or severe comorbidities will be excluded.
Operationally, all patients will undergo comprehensive history taking, physical examination, radiological imaging (ultrasound, triphasic CT, or MRI), and laboratory testing, including liver function, renal function, virology markers, and tumor biomarkers such as alpha-fetoprotein (AFP). Follow-up assessments will be performed every three months using physical exams, imaging, and laboratory tests to monitor disease progression and treatment outcomes. Data will be systematically collected and analyzed using SPSS version 25, with qualitative variables expressed as frequencies and percentages, and quantitative data assessed for normality and described accordingly. Statistical tests such as Chi-square and correlation analyses will be applied to evaluate associations, with the ultimate aim of estimating progression-free survival and overall survival in this patient population.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mahmoud M El-Bendary, PhD
- Telefonnummer: +201002592205
- E-Mail: mmelbendary@gmail.com
Studienorte
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Dakahlia Governorate
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Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Ägypten, 35516
- Rekrutierung
- Mansoura University Hospitals
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Kontakt:
- Mahmoud M El-Bendary
- Telefonnummer: +201002592205
- E-Mail: mmelbendary@gmail.com
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Hauptermittler:
- Mahmoud M El-Bendary, MD
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Unterermittler:
- Nada Hussien, Msc
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Unterermittler:
- Mohamed Awad
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Unterermittler:
- Ahmed El-Eraky
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- patient with HCC
- Child-Pugh class A, B7
- Performance state 0-1 (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG scale).
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stage C or BCLC stage B with diffuse, infiltrative or extensive bilobar involvement or BCLC stage B with tumor progression after TACE.
Exclusion Criteria:
- patient with other tumor than HCC
- Child-Turcotte-Pugh score B (8,9) and C.
- Patients eligible for treatment other than systemic therapy according to Barcelona Clinic liver cancer.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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HCC patients on systemic therapies
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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overall survival (OS)
Zeitfenster: 1 year
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time from initiation of systemic therapy to death from any cause
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1 year
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treatment response
Zeitfenster: 1 year
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m-RESIST analysis of the patients as its categories
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1 year
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progression free survival (PFS)
Zeitfenster: one year
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time from initiation of systemic therapy to radiological diseasas progression or death from any cause , whichever occur first
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one year
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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efficacy of DAAs in treatment of HCV in patients with active HCV infection and HCC during receiving systemic therapy
Zeitfenster: 1 year
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treatment of HCV infection in patient with HCC and active HCV infection during receiving systemic therapy of HCC which will be assed by PCR done 12 w after the end of treatment ,
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1 year
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Side effects
Zeitfenster: 1 year
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adverse events related to systemic therapy of HCC
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1 year
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MS.24.11.2985
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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