Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Study Evaluating 68GA-FAPI-46 PET/CT in Patients With Interstitial Lung Disease

15 septembre 2026 mis à jour par: Livia Kruger, Mayo Clinic

A Phase I Single Center Study Evaluating 68GA-FAPI-46 PET/CT in Patients With Interstitial Lung Disease

The purpose of this research is to better understand the distribution of an investigational radioactive imaging agent called 68Ga-FAPI-46 in the lungs of people with interstitial lung disease (ILD) during a Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) scan.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of interstitial lung disease
  • Radiologic lung abnormalities on diagnostic CT chest
  • Anatomic imaging (clinical diagnostic CT chest) obtained within ≤ 180 days prior to the planned FAPI 46 imaging exam or within 14 days after the imaging exam.
  • Willingness and ability to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnant as determined by a pregnancy test as per institutional guidelines for individuals of child-bearing potential
  • Declining to use effective contraceptive methods during the study (for individuals of child-producing potential)
  • Need for emergent surgery that would be delayed by participation
  • Bacterial, viral, or fungal infections requiring systemic therapy
  • Serious co-morbidities and serious nonmalignant disease (e.g., hydronephrosis, kidney failure, liver failure, or other conditions) that in the opinion of the investigator, physician of record and/or Sofie could compromise patient safety and/or protocol objectives.
  • No available chest CT radiological data
  • No clear diagnosis of ILD
  • Intolerability to perform the exam due to exuberant dyspnea or severely low pulmonary capacity.
  • Breastfeeding. Note: nursing parents are allowed if the potential participant commits to pumping breast milk and discarding it from injection to ≥ 24 hours from the time of the [68Ga]FAPI-46 injection.
  • Known hypersensitivity to any excipients used in [68Ga]FAPI-46

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ⁶⁸Ga-FAPI-46 PET/CT
Subjects with interstitial lung disease will have a dose of 3 - 7 mCi (111 - 185MBq) of ⁶⁸Ga-FAPI-46 administered intravenously
Médicament: ⁶⁸Ga-FAPI-46
Subjects will have 68Ga-FAPI-46 intravenously administered
Test diagnostique: PET/CT
Subjects will complete a PET/CT approximately 60-70 minutes after being given ⁶⁸Ga-FAPI-46

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maximum Standardized Uptake Value in Abnormal Lung Parenchyma
Délai: Approximately 1 hour post injection
Maximum standardized uptake value (SUVmax) will be measured on 68Ga-FAPI-46 PET/CT in areas of abnormal lung parenchyma suggestive of interstitial lung disease
Approximately 1 hour post injection
Maximum Standardized Uptake Value in Normal Lung Parenchyma
Délai: Approximately 1 hour post injection
Maximum standardized uptake value (SUVmax) will be measured on 68Ga-FAPI-46 PET/CT in normal lung parenchyma
Approximately 1 hour post injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Specificity of 68Ga-FAPI-46 PET/CT for Detection of Interstitial Lung Disease
Délai: Baseline
Specificity will be calculated using diagnostic CT chest findings as the reference standard. Specificity is defined as the proportion of participants without CT evidence of interstitial lung disease that are identified as negative on 68Ga-FAPI-46 PET/CT.
Baseline
Sensitivity of 68Ga-FAPI-46 PET/CT for Detection of Interstitial Lung Disease
Délai: Baseline
Sensitivity will be calculated using diagnostic CT chest findings consistent with interstitial lung disease as the reference standard. Sensitivity is defined as the proportion of participants with CT evidence of interstitial lung disease that are identified as positive on 68Ga-FAPI-46 PET/CT
Baseline
Accuracy of 68Ga-FAPI-46 PET/CT for Detection of Interstitial Lung Disease
Délai: Baseline
Accuracy will be calculated using diagnostic CT chest findings as the reference standard. Accuracy is defined as the proportion of true positive and true negative 68Ga-FAPI-46 PET/CT findings among all evaluated findings.
Baseline

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Livia F. Kruger, MD, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

16 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Première publication (Réel)

14 septembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-009401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner