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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07817563
Study Evaluating 68GA-FAPI-46 PET/CT in Patients With Interstitial Lung Disease
15. September 2026 aktualisiert von: Livia Kruger, Mayo Clinic
A Phase I Single Center Study Evaluating 68GA-FAPI-46 PET/CT in Patients With Interstitial Lung Disease
The purpose of this research is to better understand the distribution of an investigational radioactive imaging agent called 68Ga-FAPI-46 in the lungs of people with interstitial lung disease (ILD) during a Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) scan.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
10
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Alicia Meek
- Telefonnummer: 507-422-9699
- E-Mail: meek.alicia@mayo.edu
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of interstitial lung disease
- Radiologic lung abnormalities on diagnostic CT chest
- Anatomic imaging (clinical diagnostic CT chest) obtained within ≤ 180 days prior to the planned FAPI 46 imaging exam or within 14 days after the imaging exam.
- Willingness and ability to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnant as determined by a pregnancy test as per institutional guidelines for individuals of child-bearing potential
- Declining to use effective contraceptive methods during the study (for individuals of child-producing potential)
- Need for emergent surgery that would be delayed by participation
- Bacterial, viral, or fungal infections requiring systemic therapy
- Serious co-morbidities and serious nonmalignant disease (e.g., hydronephrosis, kidney failure, liver failure, or other conditions) that in the opinion of the investigator, physician of record and/or Sofie could compromise patient safety and/or protocol objectives.
- No available chest CT radiological data
- No clear diagnosis of ILD
- Intolerability to perform the exam due to exuberant dyspnea or severely low pulmonary capacity.
- Breastfeeding. Note: nursing parents are allowed if the potential participant commits to pumping breast milk and discarding it from injection to ≥ 24 hours from the time of the [68Ga]FAPI-46 injection.
- Known hypersensitivity to any excipients used in [68Ga]FAPI-46
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ⁶⁸Ga-FAPI-46 PET/CT
Subjects with interstitial lung disease will have a dose of 3 - 7 mCi (111 - 185MBq) of ⁶⁸Ga-FAPI-46 administered intravenously
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Subjects will have 68Ga-FAPI-46 intravenously administered
Subjects will complete a PET/CT approximately 60-70 minutes after being given ⁶⁸Ga-FAPI-46
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximum Standardized Uptake Value in Abnormal Lung Parenchyma
Zeitfenster: Approximately 1 hour post injection
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Maximum standardized uptake value (SUVmax) will be measured on 68Ga-FAPI-46 PET/CT in areas of abnormal lung parenchyma suggestive of interstitial lung disease
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Approximately 1 hour post injection
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Maximum Standardized Uptake Value in Normal Lung Parenchyma
Zeitfenster: Approximately 1 hour post injection
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Maximum standardized uptake value (SUVmax) will be measured on 68Ga-FAPI-46 PET/CT in normal lung parenchyma
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Approximately 1 hour post injection
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Specificity of 68Ga-FAPI-46 PET/CT for Detection of Interstitial Lung Disease
Zeitfenster: Baseline
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Specificity will be calculated using diagnostic CT chest findings as the reference standard.
Specificity is defined as the proportion of participants without CT evidence of interstitial lung disease that are identified as negative on 68Ga-FAPI-46 PET/CT.
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Baseline
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Sensitivity of 68Ga-FAPI-46 PET/CT for Detection of Interstitial Lung Disease
Zeitfenster: Baseline
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Sensitivity will be calculated using diagnostic CT chest findings consistent with interstitial lung disease as the reference standard.
Sensitivity is defined as the proportion of participants with CT evidence of interstitial lung disease that are identified as positive on 68Ga-FAPI-46 PET/CT
|
Baseline
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Accuracy of 68Ga-FAPI-46 PET/CT for Detection of Interstitial Lung Disease
Zeitfenster: Baseline
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Accuracy will be calculated using diagnostic CT chest findings as the reference standard.
Accuracy is defined as the proportion of true positive and true negative 68Ga-FAPI-46 PET/CT findings among all evaluated findings.
|
Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Livia F. Kruger, MD, Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
16. Oktober 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. September 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, Interstitial
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Tomographie
- Diagnostische Bildgebung
- Radiographie
- Bildinterpretation, computergestützt
- Röntgenbildverstärkung
- Bildverbesserung
- Fotografie
- Tomographie, Röntgenaufnahme
- Tomographie, Emissionskomput
- Radionuklidbildgebung
- Diagnosetechniken, Radioisotop
- Positron-Emissionstomographie
- Tomographie, Röntgenberechnung
- Multimodale Bildgebung
- Positronenemissionstomographie Computertomographie
Andere Studien-ID-Nummern
- 25-009401
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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