Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study Evaluating 68GA-FAPI-46 PET/CT in Patients With Interstitial Lung Disease

15 сентября 2026 г. обновлено: Livia Kruger, Mayo Clinic

A Phase I Single Center Study Evaluating 68GA-FAPI-46 PET/CT in Patients With Interstitial Lung Disease

The purpose of this research is to better understand the distribution of an investigational radioactive imaging agent called 68Ga-FAPI-46 in the lungs of people with interstitial lung disease (ILD) during a Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) scan.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alicia Meek
  • Номер телефона: 507-422-9699
  • Электронная почта: meek.alicia@mayo.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of interstitial lung disease
  • Radiologic lung abnormalities on diagnostic CT chest
  • Anatomic imaging (clinical diagnostic CT chest) obtained within ≤ 180 days prior to the planned FAPI 46 imaging exam or within 14 days after the imaging exam.
  • Willingness and ability to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnant as determined by a pregnancy test as per institutional guidelines for individuals of child-bearing potential
  • Declining to use effective contraceptive methods during the study (for individuals of child-producing potential)
  • Need for emergent surgery that would be delayed by participation
  • Bacterial, viral, or fungal infections requiring systemic therapy
  • Serious co-morbidities and serious nonmalignant disease (e.g., hydronephrosis, kidney failure, liver failure, or other conditions) that in the opinion of the investigator, physician of record and/or Sofie could compromise patient safety and/or protocol objectives.
  • No available chest CT radiological data
  • No clear diagnosis of ILD
  • Intolerability to perform the exam due to exuberant dyspnea or severely low pulmonary capacity.
  • Breastfeeding. Note: nursing parents are allowed if the potential participant commits to pumping breast milk and discarding it from injection to ≥ 24 hours from the time of the [68Ga]FAPI-46 injection.
  • Known hypersensitivity to any excipients used in [68Ga]FAPI-46

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ⁶⁸Ga-FAPI-46 PET/CT
Subjects with interstitial lung disease will have a dose of 3 - 7 mCi (111 - 185MBq) of ⁶⁸Ga-FAPI-46 administered intravenously
Subjects will have 68Ga-FAPI-46 intravenously administered
Subjects will complete a PET/CT approximately 60-70 minutes after being given ⁶⁸Ga-FAPI-46

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Maximum Standardized Uptake Value in Abnormal Lung Parenchyma
Временное ограничение: Approximately 1 hour post injection
Maximum standardized uptake value (SUVmax) will be measured on 68Ga-FAPI-46 PET/CT in areas of abnormal lung parenchyma suggestive of interstitial lung disease
Approximately 1 hour post injection
Maximum Standardized Uptake Value in Normal Lung Parenchyma
Временное ограничение: Approximately 1 hour post injection
Maximum standardized uptake value (SUVmax) will be measured on 68Ga-FAPI-46 PET/CT in normal lung parenchyma
Approximately 1 hour post injection

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Specificity of 68Ga-FAPI-46 PET/CT for Detection of Interstitial Lung Disease
Временное ограничение: Baseline
Specificity will be calculated using diagnostic CT chest findings as the reference standard. Specificity is defined as the proportion of participants without CT evidence of interstitial lung disease that are identified as negative on 68Ga-FAPI-46 PET/CT.
Baseline
Sensitivity of 68Ga-FAPI-46 PET/CT for Detection of Interstitial Lung Disease
Временное ограничение: Baseline
Sensitivity will be calculated using diagnostic CT chest findings consistent with interstitial lung disease as the reference standard. Sensitivity is defined as the proportion of participants with CT evidence of interstitial lung disease that are identified as positive on 68Ga-FAPI-46 PET/CT
Baseline
Accuracy of 68Ga-FAPI-46 PET/CT for Detection of Interstitial Lung Disease
Временное ограничение: Baseline
Accuracy will be calculated using diagnostic CT chest findings as the reference standard. Accuracy is defined as the proportion of true positive and true negative 68Ga-FAPI-46 PET/CT findings among all evaluated findings.
Baseline

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Livia F. Kruger, MD, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

16 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться