- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07817563
Study Evaluating 68GA-FAPI-46 PET/CT in Patients With Interstitial Lung Disease
15 settembre 2026 aggiornato da: Livia Kruger, Mayo Clinic
A Phase I Single Center Study Evaluating 68GA-FAPI-46 PET/CT in Patients With Interstitial Lung Disease
The purpose of this research is to better understand the distribution of an investigational radioactive imaging agent called 68Ga-FAPI-46 in the lungs of people with interstitial lung disease (ILD) during a Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) scan.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alicia Meek
- Numero di telefono: 507-422-9699
- Email: meek.alicia@mayo.edu
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of interstitial lung disease
- Radiologic lung abnormalities on diagnostic CT chest
- Anatomic imaging (clinical diagnostic CT chest) obtained within ≤ 180 days prior to the planned FAPI 46 imaging exam or within 14 days after the imaging exam.
- Willingness and ability to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnant as determined by a pregnancy test as per institutional guidelines for individuals of child-bearing potential
- Declining to use effective contraceptive methods during the study (for individuals of child-producing potential)
- Need for emergent surgery that would be delayed by participation
- Bacterial, viral, or fungal infections requiring systemic therapy
- Serious co-morbidities and serious nonmalignant disease (e.g., hydronephrosis, kidney failure, liver failure, or other conditions) that in the opinion of the investigator, physician of record and/or Sofie could compromise patient safety and/or protocol objectives.
- No available chest CT radiological data
- No clear diagnosis of ILD
- Intolerability to perform the exam due to exuberant dyspnea or severely low pulmonary capacity.
- Breastfeeding. Note: nursing parents are allowed if the potential participant commits to pumping breast milk and discarding it from injection to ≥ 24 hours from the time of the [68Ga]FAPI-46 injection.
- Known hypersensitivity to any excipients used in [68Ga]FAPI-46
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ⁶⁸Ga-FAPI-46 PET/CT
Subjects with interstitial lung disease will have a dose of 3 - 7 mCi (111 - 185MBq) of ⁶⁸Ga-FAPI-46 administered intravenously
|
Subjects will have 68Ga-FAPI-46 intravenously administered
Subjects will complete a PET/CT approximately 60-70 minutes after being given ⁶⁸Ga-FAPI-46
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Maximum Standardized Uptake Value in Abnormal Lung Parenchyma
Lasso di tempo: Approximately 1 hour post injection
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Maximum standardized uptake value (SUVmax) will be measured on 68Ga-FAPI-46 PET/CT in areas of abnormal lung parenchyma suggestive of interstitial lung disease
|
Approximately 1 hour post injection
|
|
Maximum Standardized Uptake Value in Normal Lung Parenchyma
Lasso di tempo: Approximately 1 hour post injection
|
Maximum standardized uptake value (SUVmax) will be measured on 68Ga-FAPI-46 PET/CT in normal lung parenchyma
|
Approximately 1 hour post injection
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Specificity of 68Ga-FAPI-46 PET/CT for Detection of Interstitial Lung Disease
Lasso di tempo: Baseline
|
Specificity will be calculated using diagnostic CT chest findings as the reference standard.
Specificity is defined as the proportion of participants without CT evidence of interstitial lung disease that are identified as negative on 68Ga-FAPI-46 PET/CT.
|
Baseline
|
|
Sensitivity of 68Ga-FAPI-46 PET/CT for Detection of Interstitial Lung Disease
Lasso di tempo: Baseline
|
Sensitivity will be calculated using diagnostic CT chest findings consistent with interstitial lung disease as the reference standard.
Sensitivity is defined as the proportion of participants with CT evidence of interstitial lung disease that are identified as positive on 68Ga-FAPI-46 PET/CT
|
Baseline
|
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Accuracy of 68Ga-FAPI-46 PET/CT for Detection of Interstitial Lung Disease
Lasso di tempo: Baseline
|
Accuracy will be calculated using diagnostic CT chest findings as the reference standard.
Accuracy is defined as the proportion of true positive and true negative 68Ga-FAPI-46 PET/CT findings among all evaluated findings.
|
Baseline
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Livia F. Kruger, MD, Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
16 ottobre 2026
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2026
Primo Inserito (Effettivo)
14 settembre 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, interstiziale
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Tomografia
- Imaging diagnostico
- Radiografia
- Interpretazione dell'immagine, assistita da computer
- Miglioramento dell'immagine radiografica
- Miglioramento dell'immagine
- Fotografia
- Tomografia, radiografia
- Tomografia, emissione
- Imaging radionuclide
- Tecniche diagnostiche, radioisotopo
- Tomografia a emissione di positroni
- Tomografia, raggi X calcolata
- Imaging multimodale
- Tomografia tomografia a emissione di positroni
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-009401
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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