Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study Evaluating 68GA-FAPI-46 PET/CT in Patients With Interstitial Lung Disease

15 september 2026 bijgewerkt door: Livia Kruger, Mayo Clinic

A Phase I Single Center Study Evaluating 68GA-FAPI-46 PET/CT in Patients With Interstitial Lung Disease

The purpose of this research is to better understand the distribution of an investigational radioactive imaging agent called 68Ga-FAPI-46 in the lungs of people with interstitial lung disease (ILD) during a Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) scan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of interstitial lung disease
  • Radiologic lung abnormalities on diagnostic CT chest
  • Anatomic imaging (clinical diagnostic CT chest) obtained within ≤ 180 days prior to the planned FAPI 46 imaging exam or within 14 days after the imaging exam.
  • Willingness and ability to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnant as determined by a pregnancy test as per institutional guidelines for individuals of child-bearing potential
  • Declining to use effective contraceptive methods during the study (for individuals of child-producing potential)
  • Need for emergent surgery that would be delayed by participation
  • Bacterial, viral, or fungal infections requiring systemic therapy
  • Serious co-morbidities and serious nonmalignant disease (e.g., hydronephrosis, kidney failure, liver failure, or other conditions) that in the opinion of the investigator, physician of record and/or Sofie could compromise patient safety and/or protocol objectives.
  • No available chest CT radiological data
  • No clear diagnosis of ILD
  • Intolerability to perform the exam due to exuberant dyspnea or severely low pulmonary capacity.
  • Breastfeeding. Note: nursing parents are allowed if the potential participant commits to pumping breast milk and discarding it from injection to ≥ 24 hours from the time of the [68Ga]FAPI-46 injection.
  • Known hypersensitivity to any excipients used in [68Ga]FAPI-46

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ⁶⁸Ga-FAPI-46 PET/CT
Subjects with interstitial lung disease will have a dose of 3 - 7 mCi (111 - 185MBq) of ⁶⁸Ga-FAPI-46 administered intravenously
Geneesmiddel: ⁶⁸Ga-FAPI-46
Subjects will have 68Ga-FAPI-46 intravenously administered
Diagnostische toets: PET/CT
Subjects will complete a PET/CT approximately 60-70 minutes after being given ⁶⁸Ga-FAPI-46

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximum Standardized Uptake Value in Abnormal Lung Parenchyma
Tijdsspanne: Approximately 1 hour post injection
Maximum standardized uptake value (SUVmax) will be measured on 68Ga-FAPI-46 PET/CT in areas of abnormal lung parenchyma suggestive of interstitial lung disease
Approximately 1 hour post injection
Maximum Standardized Uptake Value in Normal Lung Parenchyma
Tijdsspanne: Approximately 1 hour post injection
Maximum standardized uptake value (SUVmax) will be measured on 68Ga-FAPI-46 PET/CT in normal lung parenchyma
Approximately 1 hour post injection

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specificity of 68Ga-FAPI-46 PET/CT for Detection of Interstitial Lung Disease
Tijdsspanne: Baseline
Specificity will be calculated using diagnostic CT chest findings as the reference standard. Specificity is defined as the proportion of participants without CT evidence of interstitial lung disease that are identified as negative on 68Ga-FAPI-46 PET/CT.
Baseline
Sensitivity of 68Ga-FAPI-46 PET/CT for Detection of Interstitial Lung Disease
Tijdsspanne: Baseline
Sensitivity will be calculated using diagnostic CT chest findings consistent with interstitial lung disease as the reference standard. Sensitivity is defined as the proportion of participants with CT evidence of interstitial lung disease that are identified as positive on 68Ga-FAPI-46 PET/CT
Baseline
Accuracy of 68Ga-FAPI-46 PET/CT for Detection of Interstitial Lung Disease
Tijdsspanne: Baseline
Accuracy will be calculated using diagnostic CT chest findings as the reference standard. Accuracy is defined as the proportion of true positive and true negative 68Ga-FAPI-46 PET/CT findings among all evaluated findings.
Baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Livia F. Kruger, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

16 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-009401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren