Artemisia Annua Infusion for the Treatment of Asymptomatic Plasmodium Falciparum Infection (ART-CT001)
9 septembre 2026 mis à jour par: Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
Clinical Assessment of the Safety and Efficacy of Artemisia Annua Infusion Preparation for the Treatment of Asymptomatic Plasmodium Falciparum Infection in Semi-immune Adults in Gabon
The goal of this clinical trial is to determine whether Artemisia annua dried leaves, used as an infusion, can treat individuals with malaria parasites but no symptoms. The main question it aims to answer is:
Can Artemisia annua infusion be used to treat malaria?
Researchers will compare those receiving Artemisia annua infusion with those receiving an infusion of Centaurii herba (which has no effect on malaria parasites) to see whether all individuals treated with Artemisia annua infusion are cured, which should not be the case for those receiving Centaurii herba infusion.
Participants will
- drink Artemisia annua infusion over seven days (three days at our research centre and four days at their home
- visit the research centre once a week for three weeks after treatment for one month for safety reasons
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
For safety reasons, participants will be followed up daily for malaria-like symptoms and parasite counts until the end of treatment. Indeed, if they are not free of parasites after seven days of treatment, they will receive rescue treatment, which is the WHO-recommended malaria treatment.
Similarly, if the number of parasites in their blood increases or they develop malaria-like symptoms during treatment, they will receive rescue treatment.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jean Claude Dejon Agobé, MD
- Numéro de téléphone: 0024177989191
- E-mail: jcagobe@cermel.org
Lieux d'étude
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Gabon
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Lambaréné, Gabon, Gabon, BP: 242
- Centre de Recherches Médicales de Lambaréné
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Contact:
- Jean Claude Dejon Agobé, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0024177989191
- E-mail: jcagobe@cermel.org
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Contact:
- Christian Chassem Lapue, MD
- Numéro de téléphone: 0024177989191
- E-mail: christian.chassem@cermel.org
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Chercheur principal:
- Jean Claude Dejon Agobé, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Christian Chassem Lapue, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Age: 18 to 45 years
- Absence of fever (body temperature <37.5ºC axillary or <38.0°C oral, rectal or tympanic temperature)
- Asymptomatic P. falciparum infection with parasitemia between 500 and 2,000 asexual P. falciparum parasites per μl of blood
- Have been living in an endemic area for at least 5 years.
- Written informed consent from the participant
- Residence in the vicinity of the study centre
- Willingness to comply with the follow-up schedule
Exclusion Criteria:
- History of fever over the last 72 hours
- Non-Plasmodium falciparum infection
- Intake of any antimalarial drug or antibiotic with antimalarial activity within the previous 28 days and/or after half-life time
- Presence of signs and symptoms related by the medical doctor to malaria
- Known history or evidence of clinically significant medical disorders
- Severe malnutrition
- Haemoglobin concentration <7 g/dL
- Known hypersensitivity and contraindications to any study medication
- Pregnancy or lactation
- Participation in other interventional studies
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Bras de commande
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The research team will prepare one litre of 'Herba Centaurii' infusion every morning, which will be given to the participants in three splits every 8 hours, under the supervision of the research team for seven consecutive days.
Autres noms:
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Expérimental: Artemisia arm
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Dried Artemisia annua leaves will be used to prepare an infusion by adding 5 mg of dried leaves to 1 litre of boiled water.
The mixture will be left to stand for 15 minutes, then stirred and strained before being administered to the participant.
Participants will receive 1 litre of this infusion (prepared each morning) per day for seven consecutive days.
The research team will administer the daily dose in three splits at 8-hour intervals.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of participants in whom the parasitaemia was cleared
Délai: On day 7 from the first day of treatment
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No parasites detected in the thick blood smear (microscopic method)
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On day 7 from the first day of treatment
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of participants cured
Délai: From the last day of treatment (day 7) to the end of the follow-up period on day 28
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Defined as the absence of Plasmodium infection (including reinfections) following treatment, as determined by microscopy and adjusted by PCR, in the per-protocol and intention-to-treat populations.
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From the last day of treatment (day 7) to the end of the follow-up period on day 28
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Number of adverse events
Délai: From the first day of treatment (enrolment) to the end of the treatment period on day 7
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Types, proportions, severity, and causality of adverse events will be recorded as measures of tolerability and safety
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From the first day of treatment (enrolment) to the end of the treatment period on day 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Steffen Borrmann, Prof., Institut für Tropenmedizin, Universitätsklinikum Tübingen, Wilhelmstraße 27, 72074 Tübingen, Germany
- Chaise d'étude: Ayôla Akim Adegnika, Prof., Centre de Recherches Médicales de Lambaréné
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2026
Première publication (Réel)
15 septembre 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SRC-2024-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .