Artemisia Annua Infusion for the Treatment of Asymptomatic Plasmodium Falciparum Infection (ART-CT001)
9 de septiembre de 2026 actualizado por: Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
Clinical Assessment of the Safety and Efficacy of Artemisia Annua Infusion Preparation for the Treatment of Asymptomatic Plasmodium Falciparum Infection in Semi-immune Adults in Gabon
The goal of this clinical trial is to determine whether Artemisia annua dried leaves, used as an infusion, can treat individuals with malaria parasites but no symptoms. The main question it aims to answer is:
Can Artemisia annua infusion be used to treat malaria?
Researchers will compare those receiving Artemisia annua infusion with those receiving an infusion of Centaurii herba (which has no effect on malaria parasites) to see whether all individuals treated with Artemisia annua infusion are cured, which should not be the case for those receiving Centaurii herba infusion.
Participants will
- drink Artemisia annua infusion over seven days (three days at our research centre and four days at their home
- visit the research centre once a week for three weeks after treatment for one month for safety reasons
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
For safety reasons, participants will be followed up daily for malaria-like symptoms and parasite counts until the end of treatment. Indeed, if they are not free of parasites after seven days of treatment, they will receive rescue treatment, which is the WHO-recommended malaria treatment.
Similarly, if the number of parasites in their blood increases or they develop malaria-like symptoms during treatment, they will receive rescue treatment.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jean Claude Dejon Agobé, MD
- Número de teléfono: 0024177989191
- Correo electrónico: jcagobe@cermel.org
Ubicaciones de estudio
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Gabon
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Lambaréné, Gabon, Gabón, BP: 242
- Centre de Recherches Médicales de Lambaréné
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Contacto:
- Jean Claude Dejon Agobé, MD, PhD
- Número de teléfono: 0024177989191
- Correo electrónico: jcagobe@cermel.org
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Contacto:
- Christian Chassem Lapue, MD
- Número de teléfono: 0024177989191
- Correo electrónico: christian.chassem@cermel.org
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Investigador principal:
- Jean Claude Dejon Agobé, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Christian Chassem Lapue, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age: 18 to 45 years
- Absence of fever (body temperature <37.5ºC axillary or <38.0°C oral, rectal or tympanic temperature)
- Asymptomatic P. falciparum infection with parasitemia between 500 and 2,000 asexual P. falciparum parasites per μl of blood
- Have been living in an endemic area for at least 5 years.
- Written informed consent from the participant
- Residence in the vicinity of the study centre
- Willingness to comply with the follow-up schedule
Exclusion Criteria:
- History of fever over the last 72 hours
- Non-Plasmodium falciparum infection
- Intake of any antimalarial drug or antibiotic with antimalarial activity within the previous 28 days and/or after half-life time
- Presence of signs and symptoms related by the medical doctor to malaria
- Known history or evidence of clinically significant medical disorders
- Severe malnutrition
- Haemoglobin concentration <7 g/dL
- Known hypersensitivity and contraindications to any study medication
- Pregnancy or lactation
- Participation in other interventional studies
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Brazo de control
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The research team will prepare one litre of 'Herba Centaurii' infusion every morning, which will be given to the participants in three splits every 8 hours, under the supervision of the research team for seven consecutive days.
Otros nombres:
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Experimental: Artemisia arm
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Dried Artemisia annua leaves will be used to prepare an infusion by adding 5 mg of dried leaves to 1 litre of boiled water.
The mixture will be left to stand for 15 minutes, then stirred and strained before being administered to the participant.
Participants will receive 1 litre of this infusion (prepared each morning) per day for seven consecutive days.
The research team will administer the daily dose in three splits at 8-hour intervals.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of participants in whom the parasitaemia was cleared
Periodo de tiempo: On day 7 from the first day of treatment
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No parasites detected in the thick blood smear (microscopic method)
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On day 7 from the first day of treatment
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of participants cured
Periodo de tiempo: From the last day of treatment (day 7) to the end of the follow-up period on day 28
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Defined as the absence of Plasmodium infection (including reinfections) following treatment, as determined by microscopy and adjusted by PCR, in the per-protocol and intention-to-treat populations.
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From the last day of treatment (day 7) to the end of the follow-up period on day 28
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Number of adverse events
Periodo de tiempo: From the first day of treatment (enrolment) to the end of the treatment period on day 7
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Types, proportions, severity, and causality of adverse events will be recorded as measures of tolerability and safety
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From the first day of treatment (enrolment) to the end of the treatment period on day 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Steffen Borrmann, Prof., Institut für Tropenmedizin, Universitätsklinikum Tübingen, Wilhelmstraße 27, 72074 Tübingen, Germany
- Silla de estudio: Ayôla Akim Adegnika, Prof., Centre de Recherches Médicales de Lambaréné
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
15 de septiembre de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SRC-2024-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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