Artemisia Annua Infusion for the Treatment of Asymptomatic Plasmodium Falciparum Infection (ART-CT001)
9 de setembro de 2026 atualizado por: Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
Clinical Assessment of the Safety and Efficacy of Artemisia Annua Infusion Preparation for the Treatment of Asymptomatic Plasmodium Falciparum Infection in Semi-immune Adults in Gabon
The goal of this clinical trial is to determine whether Artemisia annua dried leaves, used as an infusion, can treat individuals with malaria parasites but no symptoms. The main question it aims to answer is:
Can Artemisia annua infusion be used to treat malaria?
Researchers will compare those receiving Artemisia annua infusion with those receiving an infusion of Centaurii herba (which has no effect on malaria parasites) to see whether all individuals treated with Artemisia annua infusion are cured, which should not be the case for those receiving Centaurii herba infusion.
Participants will
- drink Artemisia annua infusion over seven days (three days at our research centre and four days at their home
- visit the research centre once a week for three weeks after treatment for one month for safety reasons
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
For safety reasons, participants will be followed up daily for malaria-like symptoms and parasite counts until the end of treatment. Indeed, if they are not free of parasites after seven days of treatment, they will receive rescue treatment, which is the WHO-recommended malaria treatment.
Similarly, if the number of parasites in their blood increases or they develop malaria-like symptoms during treatment, they will receive rescue treatment.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jean Claude Dejon Agobé, MD
- Número de telefone: 0024177989191
- E-mail: jcagobe@cermel.org
Locais de estudo
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Gabon
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Lambaréné, Gabon, Gabão, BP: 242
- Centre de Recherches Médicales de Lambaréné
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Contato:
- Jean Claude Dejon Agobé, MD, PhD
- Número de telefone: 0024177989191
- E-mail: jcagobe@cermel.org
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Contato:
- Christian Chassem Lapue, MD
- Número de telefone: 0024177989191
- E-mail: christian.chassem@cermel.org
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Investigador principal:
- Jean Claude Dejon Agobé, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Christian Chassem Lapue, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age: 18 to 45 years
- Absence of fever (body temperature <37.5ºC axillary or <38.0°C oral, rectal or tympanic temperature)
- Asymptomatic P. falciparum infection with parasitemia between 500 and 2,000 asexual P. falciparum parasites per μl of blood
- Have been living in an endemic area for at least 5 years.
- Written informed consent from the participant
- Residence in the vicinity of the study centre
- Willingness to comply with the follow-up schedule
Exclusion Criteria:
- History of fever over the last 72 hours
- Non-Plasmodium falciparum infection
- Intake of any antimalarial drug or antibiotic with antimalarial activity within the previous 28 days and/or after half-life time
- Presence of signs and symptoms related by the medical doctor to malaria
- Known history or evidence of clinically significant medical disorders
- Severe malnutrition
- Haemoglobin concentration <7 g/dL
- Known hypersensitivity and contraindications to any study medication
- Pregnancy or lactation
- Participation in other interventional studies
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Braço de controle
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The research team will prepare one litre of 'Herba Centaurii' infusion every morning, which will be given to the participants in three splits every 8 hours, under the supervision of the research team for seven consecutive days.
Outros nomes:
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Experimental: Artemisia arm
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Dried Artemisia annua leaves will be used to prepare an infusion by adding 5 mg of dried leaves to 1 litre of boiled water.
The mixture will be left to stand for 15 minutes, then stirred and strained before being administered to the participant.
Participants will receive 1 litre of this infusion (prepared each morning) per day for seven consecutive days.
The research team will administer the daily dose in three splits at 8-hour intervals.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of participants in whom the parasitaemia was cleared
Prazo: On day 7 from the first day of treatment
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No parasites detected in the thick blood smear (microscopic method)
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On day 7 from the first day of treatment
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of participants cured
Prazo: From the last day of treatment (day 7) to the end of the follow-up period on day 28
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Defined as the absence of Plasmodium infection (including reinfections) following treatment, as determined by microscopy and adjusted by PCR, in the per-protocol and intention-to-treat populations.
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From the last day of treatment (day 7) to the end of the follow-up period on day 28
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Number of adverse events
Prazo: From the first day of treatment (enrolment) to the end of the treatment period on day 7
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Types, proportions, severity, and causality of adverse events will be recorded as measures of tolerability and safety
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From the first day of treatment (enrolment) to the end of the treatment period on day 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Steffen Borrmann, Prof., Institut für Tropenmedizin, Universitätsklinikum Tübingen, Wilhelmstraße 27, 72074 Tübingen, Germany
- Cadeira de estudo: Ayôla Akim Adegnika, Prof., Centre de Recherches Médicales de Lambaréné
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2026
Primeira postagem (Real)
15 de setembro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRC-2024-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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