Artemisia Annua Infusion for the Treatment of Asymptomatic Plasmodium Falciparum Infection (ART-CT001)
9 сентября 2026 г. обновлено: Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
Clinical Assessment of the Safety and Efficacy of Artemisia Annua Infusion Preparation for the Treatment of Asymptomatic Plasmodium Falciparum Infection in Semi-immune Adults in Gabon
The goal of this clinical trial is to determine whether Artemisia annua dried leaves, used as an infusion, can treat individuals with malaria parasites but no symptoms. The main question it aims to answer is:
Can Artemisia annua infusion be used to treat malaria?
Researchers will compare those receiving Artemisia annua infusion with those receiving an infusion of Centaurii herba (which has no effect on malaria parasites) to see whether all individuals treated with Artemisia annua infusion are cured, which should not be the case for those receiving Centaurii herba infusion.
Participants will
- drink Artemisia annua infusion over seven days (three days at our research centre and four days at their home
- visit the research centre once a week for three weeks after treatment for one month for safety reasons
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
For safety reasons, participants will be followed up daily for malaria-like symptoms and parasite counts until the end of treatment. Indeed, if they are not free of parasites after seven days of treatment, they will receive rescue treatment, which is the WHO-recommended malaria treatment.
Similarly, if the number of parasites in their blood increases or they develop malaria-like symptoms during treatment, they will receive rescue treatment.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jean Claude Dejon Agobé, MD
- Номер телефона: 0024177989191
- Электронная почта: jcagobe@cermel.org
Места учебы
-
-
Gabon
-
Lambaréné, Gabon, Габон, BP: 242
- Centre de Recherches Médicales de Lambaréné
-
Контакт:
- Jean Claude Dejon Agobé, MD, PhD
- Номер телефона: 0024177989191
- Электронная почта: jcagobe@cermel.org
-
Контакт:
- Christian Chassem Lapue, MD
- Номер телефона: 0024177989191
- Электронная почта: christian.chassem@cermel.org
-
Главный следователь:
- Jean Claude Dejon Agobé, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Christian Chassem Lapue, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Age: 18 to 45 years
- Absence of fever (body temperature <37.5ºC axillary or <38.0°C oral, rectal or tympanic temperature)
- Asymptomatic P. falciparum infection with parasitemia between 500 and 2,000 asexual P. falciparum parasites per μl of blood
- Have been living in an endemic area for at least 5 years.
- Written informed consent from the participant
- Residence in the vicinity of the study centre
- Willingness to comply with the follow-up schedule
Exclusion Criteria:
- History of fever over the last 72 hours
- Non-Plasmodium falciparum infection
- Intake of any antimalarial drug or antibiotic with antimalarial activity within the previous 28 days and/or after half-life time
- Presence of signs and symptoms related by the medical doctor to malaria
- Known history or evidence of clinically significant medical disorders
- Severe malnutrition
- Haemoglobin concentration <7 g/dL
- Known hypersensitivity and contraindications to any study medication
- Pregnancy or lactation
- Participation in other interventional studies
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Рычаг управления
|
The research team will prepare one litre of 'Herba Centaurii' infusion every morning, which will be given to the participants in three splits every 8 hours, under the supervision of the research team for seven consecutive days.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Artemisia arm
|
Dried Artemisia annua leaves will be used to prepare an infusion by adding 5 mg of dried leaves to 1 litre of boiled water.
The mixture will be left to stand for 15 minutes, then stirred and strained before being administered to the participant.
Participants will receive 1 litre of this infusion (prepared each morning) per day for seven consecutive days.
The research team will administer the daily dose in three splits at 8-hour intervals.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of participants in whom the parasitaemia was cleared
Временное ограничение: On day 7 from the first day of treatment
|
No parasites detected in the thick blood smear (microscopic method)
|
On day 7 from the first day of treatment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of participants cured
Временное ограничение: From the last day of treatment (day 7) to the end of the follow-up period on day 28
|
Defined as the absence of Plasmodium infection (including reinfections) following treatment, as determined by microscopy and adjusted by PCR, in the per-protocol and intention-to-treat populations.
|
From the last day of treatment (day 7) to the end of the follow-up period on day 28
|
|
Number of adverse events
Временное ограничение: From the first day of treatment (enrolment) to the end of the treatment period on day 7
|
Types, proportions, severity, and causality of adverse events will be recorded as measures of tolerability and safety
|
From the first day of treatment (enrolment) to the end of the treatment period on day 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Steffen Borrmann, Prof., Institut für Tropenmedizin, Universitätsklinikum Tübingen, Wilhelmstraße 27, 72074 Tübingen, Germany
- Учебный стул: Ayôla Akim Adegnika, Prof., Centre de Recherches Médicales de Lambaréné
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 сентября 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SRC-2024-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .