- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07821398
Hyperpolarized Xenon MRI in Adults With Pulmonary Hypertension in Interstitial Lung Disease and Systemic Sclerosis
10 septembre 2026 mis à jour par: Bastiaan Driehuys
Harmonized Hyperpolarized 129Xe MRI for Noninvasive Assessment of Pulmonary Hypertension in Interstitial Lung Disease and Systemic Sclerosis (ILD-PH/SSc)
This study aims to evaluate a noninvasive magnetic resonance imaging technique using hyperpolarized xenon gas to measure lung function in adults with interstitial lung disease, pulmonary hypertension, and systemic sclerosis.
Researchers will assess whether MRI measurements correlate with clinical measures of lung and vascular function.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
51
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years at enrollment.
- Participant is willing and able to provide written informed consent.
- Able (in the Investigator's opinion) and willing to comply with all study requirements.
- Participant has or is suspected to have one of the following pulmonary conditions:
- Healthy volunteers: aged 18-30 years; no known cardiopulmonary disease; has not smoked tobacco products in the previous 5 years; smoking history, if any, is less than or equal to 5 pack-years; no history of using other inhaled products more than 1 time per week for > 1 year OR
- ILD-PH: ≥18 years; ILD diagnosis; precapillary PH by RHC (mPAP >20 mmHg, PVR >2 WU, PCWP ≤15 mmHg) within the specified window OR
- SSc: systemic sclerosis diagnosis with or without PH
Exclusion Criteria:
- Any condition which, in the opinion of the Investigator, would make it unsafe or unsuitable for the participants to undergo MRI (for example: presence of an implanted or external MRI unsafe device that cannot be removed, body weight exceeding table limitations, inability to lie flat, or severe claustrophobia).
- Inability to hold breath for 10-15 seconds for required imaging or for completion of DLCO measurements.
- Active pulmonary infection or lung cancer.
- Recent respiratory infection or pulmonary disease exacerbation within 4 weeks of screening.
- Participants who are known to be pregnant or lactating.
- Concurrent enrollment and participation in a study which, in the opinion of the Investigator, would interfere with the study compliance, or outcome assessments or would prohibit the collection of the required data points.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Hyperpolarized Xenon MRI
Participants undergo hyperpolarized Xenon MRI imaging and clinical assessments.
|
Hyperpolarized xenon gas is inhaled during MRI to evaluate lung ventilation and gas exchange.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diagnostic Accuracy for Detection of Pulmonary Hypertension (sensitivity)
Délai: Single study visit, Day 1
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Sensitivity of pre-specified 129Xe MRI biomarkers for identifying pre-capillary pulmonary hypertension in participants with systemic sclerosis, using right-heart catheterization as the reference standard.
|
Single study visit, Day 1
|
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Diagnostic Accuracy for Detection of Pulmonary Hypertension (specificity)
Délai: Single study visit, Day 1
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Specificity of pre-specified 129Xe MRI biomarkers for identifying pre-capillary pulmonary hypertension in participants with systemic sclerosis, using right-heart catheterization as the reference standard.
|
Single study visit, Day 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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RBC Oscillation Imaging Amplitude Defect Percentage
Délai: Single study visit, Day 1
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Percentage of lung volume exhibiting abnormal regional RBC oscillation amplitude as measured by hyperpolarized 129Xe MRI.
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Single study visit, Day 1
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Whole-Lung RBC Chemical Shift
Délai: Single study visit, Day 1
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Mean frequency difference between the center of the RBC resonance and the alveolar gas resonance.
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Single study visit, Day 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph Mammarappallil, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
20 avril 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 avril 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2026
Première publication (Réel)
15 septembre 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00120593
- R01HL126771 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .