- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07821398
Hyperpolarized Xenon MRI in Adults With Pulmonary Hypertension in Interstitial Lung Disease and Systemic Sclerosis
10 settembre 2026 aggiornato da: Bastiaan Driehuys
Harmonized Hyperpolarized 129Xe MRI for Noninvasive Assessment of Pulmonary Hypertension in Interstitial Lung Disease and Systemic Sclerosis (ILD-PH/SSc)
This study aims to evaluate a noninvasive magnetic resonance imaging technique using hyperpolarized xenon gas to measure lung function in adults with interstitial lung disease, pulmonary hypertension, and systemic sclerosis.
Researchers will assess whether MRI measurements correlate with clinical measures of lung and vascular function.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
51
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years at enrollment.
- Participant is willing and able to provide written informed consent.
- Able (in the Investigator's opinion) and willing to comply with all study requirements.
- Participant has or is suspected to have one of the following pulmonary conditions:
- Healthy volunteers: aged 18-30 years; no known cardiopulmonary disease; has not smoked tobacco products in the previous 5 years; smoking history, if any, is less than or equal to 5 pack-years; no history of using other inhaled products more than 1 time per week for > 1 year OR
- ILD-PH: ≥18 years; ILD diagnosis; precapillary PH by RHC (mPAP >20 mmHg, PVR >2 WU, PCWP ≤15 mmHg) within the specified window OR
- SSc: systemic sclerosis diagnosis with or without PH
Exclusion Criteria:
- Any condition which, in the opinion of the Investigator, would make it unsafe or unsuitable for the participants to undergo MRI (for example: presence of an implanted or external MRI unsafe device that cannot be removed, body weight exceeding table limitations, inability to lie flat, or severe claustrophobia).
- Inability to hold breath for 10-15 seconds for required imaging or for completion of DLCO measurements.
- Active pulmonary infection or lung cancer.
- Recent respiratory infection or pulmonary disease exacerbation within 4 weeks of screening.
- Participants who are known to be pregnant or lactating.
- Concurrent enrollment and participation in a study which, in the opinion of the Investigator, would interfere with the study compliance, or outcome assessments or would prohibit the collection of the required data points.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Hyperpolarized Xenon MRI
Participants undergo hyperpolarized Xenon MRI imaging and clinical assessments.
|
Hyperpolarized xenon gas is inhaled during MRI to evaluate lung ventilation and gas exchange.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diagnostic Accuracy for Detection of Pulmonary Hypertension (sensitivity)
Lasso di tempo: Single study visit, Day 1
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Sensitivity of pre-specified 129Xe MRI biomarkers for identifying pre-capillary pulmonary hypertension in participants with systemic sclerosis, using right-heart catheterization as the reference standard.
|
Single study visit, Day 1
|
|
Diagnostic Accuracy for Detection of Pulmonary Hypertension (specificity)
Lasso di tempo: Single study visit, Day 1
|
Specificity of pre-specified 129Xe MRI biomarkers for identifying pre-capillary pulmonary hypertension in participants with systemic sclerosis, using right-heart catheterization as the reference standard.
|
Single study visit, Day 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
RBC Oscillation Imaging Amplitude Defect Percentage
Lasso di tempo: Single study visit, Day 1
|
Percentage of lung volume exhibiting abnormal regional RBC oscillation amplitude as measured by hyperpolarized 129Xe MRI.
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Single study visit, Day 1
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|
Whole-Lung RBC Chemical Shift
Lasso di tempo: Single study visit, Day 1
|
Mean frequency difference between the center of the RBC resonance and the alveolar gas resonance.
|
Single study visit, Day 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph Mammarappallil, Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento primario (Stimato)
20 aprile 2030
Completamento dello studio (Stimato)
20 aprile 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2026
Primo Inserito (Effettivo)
15 settembre 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00120593
- R01HL126771 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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