- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07821398
Hyperpolarized Xenon MRI in Adults With Pulmonary Hypertension in Interstitial Lung Disease and Systemic Sclerosis
10. September 2026 aktualisiert von: Bastiaan Driehuys
Harmonized Hyperpolarized 129Xe MRI for Noninvasive Assessment of Pulmonary Hypertension in Interstitial Lung Disease and Systemic Sclerosis (ILD-PH/SSc)
This study aims to evaluate a noninvasive magnetic resonance imaging technique using hyperpolarized xenon gas to measure lung function in adults with interstitial lung disease, pulmonary hypertension, and systemic sclerosis.
Researchers will assess whether MRI measurements correlate with clinical measures of lung and vascular function.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
51
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years at enrollment.
- Participant is willing and able to provide written informed consent.
- Able (in the Investigator's opinion) and willing to comply with all study requirements.
- Participant has or is suspected to have one of the following pulmonary conditions:
- Healthy volunteers: aged 18-30 years; no known cardiopulmonary disease; has not smoked tobacco products in the previous 5 years; smoking history, if any, is less than or equal to 5 pack-years; no history of using other inhaled products more than 1 time per week for > 1 year OR
- ILD-PH: ≥18 years; ILD diagnosis; precapillary PH by RHC (mPAP >20 mmHg, PVR >2 WU, PCWP ≤15 mmHg) within the specified window OR
- SSc: systemic sclerosis diagnosis with or without PH
Exclusion Criteria:
- Any condition which, in the opinion of the Investigator, would make it unsafe or unsuitable for the participants to undergo MRI (for example: presence of an implanted or external MRI unsafe device that cannot be removed, body weight exceeding table limitations, inability to lie flat, or severe claustrophobia).
- Inability to hold breath for 10-15 seconds for required imaging or for completion of DLCO measurements.
- Active pulmonary infection or lung cancer.
- Recent respiratory infection or pulmonary disease exacerbation within 4 weeks of screening.
- Participants who are known to be pregnant or lactating.
- Concurrent enrollment and participation in a study which, in the opinion of the Investigator, would interfere with the study compliance, or outcome assessments or would prohibit the collection of the required data points.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hyperpolarized Xenon MRI
Participants undergo hyperpolarized Xenon MRI imaging and clinical assessments.
|
Hyperpolarized xenon gas is inhaled during MRI to evaluate lung ventilation and gas exchange.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostic Accuracy for Detection of Pulmonary Hypertension (sensitivity)
Zeitfenster: Single study visit, Day 1
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Sensitivity of pre-specified 129Xe MRI biomarkers for identifying pre-capillary pulmonary hypertension in participants with systemic sclerosis, using right-heart catheterization as the reference standard.
|
Single study visit, Day 1
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Diagnostic Accuracy for Detection of Pulmonary Hypertension (specificity)
Zeitfenster: Single study visit, Day 1
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Specificity of pre-specified 129Xe MRI biomarkers for identifying pre-capillary pulmonary hypertension in participants with systemic sclerosis, using right-heart catheterization as the reference standard.
|
Single study visit, Day 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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RBC Oscillation Imaging Amplitude Defect Percentage
Zeitfenster: Single study visit, Day 1
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Percentage of lung volume exhibiting abnormal regional RBC oscillation amplitude as measured by hyperpolarized 129Xe MRI.
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Single study visit, Day 1
|
|
Whole-Lung RBC Chemical Shift
Zeitfenster: Single study visit, Day 1
|
Mean frequency difference between the center of the RBC resonance and the alveolar gas resonance.
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Single study visit, Day 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph Mammarappallil, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. November 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
20. April 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
20. April 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. September 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00120593
- R01HL126771 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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