- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07821398
Hyperpolarized Xenon MRI in Adults With Pulmonary Hypertension in Interstitial Lung Disease and Systemic Sclerosis
10 september 2026 uppdaterad av: Bastiaan Driehuys
Harmonized Hyperpolarized 129Xe MRI for Noninvasive Assessment of Pulmonary Hypertension in Interstitial Lung Disease and Systemic Sclerosis (ILD-PH/SSc)
This study aims to evaluate a noninvasive magnetic resonance imaging technique using hyperpolarized xenon gas to measure lung function in adults with interstitial lung disease, pulmonary hypertension, and systemic sclerosis.
Researchers will assess whether MRI measurements correlate with clinical measures of lung and vascular function.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
51
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years at enrollment.
- Participant is willing and able to provide written informed consent.
- Able (in the Investigator's opinion) and willing to comply with all study requirements.
- Participant has or is suspected to have one of the following pulmonary conditions:
- Healthy volunteers: aged 18-30 years; no known cardiopulmonary disease; has not smoked tobacco products in the previous 5 years; smoking history, if any, is less than or equal to 5 pack-years; no history of using other inhaled products more than 1 time per week for > 1 year OR
- ILD-PH: ≥18 years; ILD diagnosis; precapillary PH by RHC (mPAP >20 mmHg, PVR >2 WU, PCWP ≤15 mmHg) within the specified window OR
- SSc: systemic sclerosis diagnosis with or without PH
Exclusion Criteria:
- Any condition which, in the opinion of the Investigator, would make it unsafe or unsuitable for the participants to undergo MRI (for example: presence of an implanted or external MRI unsafe device that cannot be removed, body weight exceeding table limitations, inability to lie flat, or severe claustrophobia).
- Inability to hold breath for 10-15 seconds for required imaging or for completion of DLCO measurements.
- Active pulmonary infection or lung cancer.
- Recent respiratory infection or pulmonary disease exacerbation within 4 weeks of screening.
- Participants who are known to be pregnant or lactating.
- Concurrent enrollment and participation in a study which, in the opinion of the Investigator, would interfere with the study compliance, or outcome assessments or would prohibit the collection of the required data points.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hyperpolarized Xenon MRI
Participants undergo hyperpolarized Xenon MRI imaging and clinical assessments.
|
Hyperpolarized xenon gas is inhaled during MRI to evaluate lung ventilation and gas exchange.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostic Accuracy for Detection of Pulmonary Hypertension (sensitivity)
Tidsram: Single study visit, Day 1
|
Sensitivity of pre-specified 129Xe MRI biomarkers for identifying pre-capillary pulmonary hypertension in participants with systemic sclerosis, using right-heart catheterization as the reference standard.
|
Single study visit, Day 1
|
|
Diagnostic Accuracy for Detection of Pulmonary Hypertension (specificity)
Tidsram: Single study visit, Day 1
|
Specificity of pre-specified 129Xe MRI biomarkers for identifying pre-capillary pulmonary hypertension in participants with systemic sclerosis, using right-heart catheterization as the reference standard.
|
Single study visit, Day 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RBC Oscillation Imaging Amplitude Defect Percentage
Tidsram: Single study visit, Day 1
|
Percentage of lung volume exhibiting abnormal regional RBC oscillation amplitude as measured by hyperpolarized 129Xe MRI.
|
Single study visit, Day 1
|
|
Whole-Lung RBC Chemical Shift
Tidsram: Single study visit, Day 1
|
Mean frequency difference between the center of the RBC resonance and the alveolar gas resonance.
|
Single study visit, Day 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joseph Mammarappallil, Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 november 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
20 april 2030
Avslutad studie (Beräknad)
20 april 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2026
Första postat (Faktisk)
15 september 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00120593
- R01HL126771 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .