- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07821398
Hyperpolarized Xenon MRI in Adults With Pulmonary Hypertension in Interstitial Lung Disease and Systemic Sclerosis
10. september 2026 oppdatert av: Bastiaan Driehuys
Harmonized Hyperpolarized 129Xe MRI for Noninvasive Assessment of Pulmonary Hypertension in Interstitial Lung Disease and Systemic Sclerosis (ILD-PH/SSc)
This study aims to evaluate a noninvasive magnetic resonance imaging technique using hyperpolarized xenon gas to measure lung function in adults with interstitial lung disease, pulmonary hypertension, and systemic sclerosis.
Researchers will assess whether MRI measurements correlate with clinical measures of lung and vascular function.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
51
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years at enrollment.
- Participant is willing and able to provide written informed consent.
- Able (in the Investigator's opinion) and willing to comply with all study requirements.
- Participant has or is suspected to have one of the following pulmonary conditions:
- Healthy volunteers: aged 18-30 years; no known cardiopulmonary disease; has not smoked tobacco products in the previous 5 years; smoking history, if any, is less than or equal to 5 pack-years; no history of using other inhaled products more than 1 time per week for > 1 year OR
- ILD-PH: ≥18 years; ILD diagnosis; precapillary PH by RHC (mPAP >20 mmHg, PVR >2 WU, PCWP ≤15 mmHg) within the specified window OR
- SSc: systemic sclerosis diagnosis with or without PH
Exclusion Criteria:
- Any condition which, in the opinion of the Investigator, would make it unsafe or unsuitable for the participants to undergo MRI (for example: presence of an implanted or external MRI unsafe device that cannot be removed, body weight exceeding table limitations, inability to lie flat, or severe claustrophobia).
- Inability to hold breath for 10-15 seconds for required imaging or for completion of DLCO measurements.
- Active pulmonary infection or lung cancer.
- Recent respiratory infection or pulmonary disease exacerbation within 4 weeks of screening.
- Participants who are known to be pregnant or lactating.
- Concurrent enrollment and participation in a study which, in the opinion of the Investigator, would interfere with the study compliance, or outcome assessments or would prohibit the collection of the required data points.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hyperpolarized Xenon MRI
Participants undergo hyperpolarized Xenon MRI imaging and clinical assessments.
|
Hyperpolarized xenon gas is inhaled during MRI to evaluate lung ventilation and gas exchange.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostic Accuracy for Detection of Pulmonary Hypertension (sensitivity)
Tidsramme: Single study visit, Day 1
|
Sensitivity of pre-specified 129Xe MRI biomarkers for identifying pre-capillary pulmonary hypertension in participants with systemic sclerosis, using right-heart catheterization as the reference standard.
|
Single study visit, Day 1
|
|
Diagnostic Accuracy for Detection of Pulmonary Hypertension (specificity)
Tidsramme: Single study visit, Day 1
|
Specificity of pre-specified 129Xe MRI biomarkers for identifying pre-capillary pulmonary hypertension in participants with systemic sclerosis, using right-heart catheterization as the reference standard.
|
Single study visit, Day 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RBC Oscillation Imaging Amplitude Defect Percentage
Tidsramme: Single study visit, Day 1
|
Percentage of lung volume exhibiting abnormal regional RBC oscillation amplitude as measured by hyperpolarized 129Xe MRI.
|
Single study visit, Day 1
|
|
Whole-Lung RBC Chemical Shift
Tidsramme: Single study visit, Day 1
|
Mean frequency difference between the center of the RBC resonance and the alveolar gas resonance.
|
Single study visit, Day 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Mammarappallil, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2026
Primær fullføring (Antatt)
20. april 2030
Studiet fullført (Antatt)
20. april 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Først lagt ut (Faktiske)
15. september 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00120593
- R01HL126771 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .