Translational Recording and Characterization of Epilepsy Signals Using Subgaleal EEG During Standard-of-care SEEG Monitoring (TRCE)
10 septembre 2026 mis à jour par: Adraxe Corp.
TRACE is a record-only study evaluating subgaleal EEG (sgEEG) recorded concurrently with standard-of-care stereoelectroencephalography (SEEG) in adults with drug-resistant epilepsy undergoing inpatient epilepsy monitoring.
The study will assess the ability of sgEEG to detect seizures and characterize seizure timing, signal quality and stability, and lateralization compared with SEEG.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
15
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 763-807-1858
- E-mail: epilepsy@umn.edu
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
- University of Minnisota
-
Contact:
- Lindsey Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 8582498702
- E-mail: ljardine@adraxe.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 years or older.
- Diagnosis of drug-resistant epilepsy.
- Scheduled to undergo clinically indicated inpatient standard-of-care stereoelectroencephalography (SEEG) monitoring.
- Able and willing to provide written informed consent.
- In the investigator's judgment, able to comply with study procedures.
Exclusion Criteria:
- Any medical, neurological, psychiatric, or social condition that, in the investigator's judgment, would make participation unsafe or interfere with study procedures or data interpretation.
- Active infection, skin condition, or other finding at the planned subgaleal electrode placement site that could increase procedural risk.
- Known bleeding disorder, clinically significant coagulopathy, or use of anticoagulant/antiplatelet therapy that cannot be managed per institutional requirements for the planned procedure.
- Pregnancy or breastfeeding.
- Participation in another investigational study that, in the investigator's judgment, could interfere with TRACE procedures or outcomes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Single arm
Record only
|
Subgaleal EEG recording
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Event-Level Seizure Detection by Subgaleal EEG Compared With SEEG
Délai: During concurrent sgEEG and standard-of-care SEEG monitoring, up to 14 days
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The proportion of clinically adjudicated SEEG seizures for which a corresponding event is identified on simultaneously recorded subgaleal EEG (sgEEG).
SEEG serves as the reference standard.
|
During concurrent sgEEG and standard-of-care SEEG monitoring, up to 14 days
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 octobre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
15 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2026
Première publication (Réel)
16 septembre 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADX-CP-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .