Translational Recording and Characterization of Epilepsy Signals Using Subgaleal EEG During Standard-of-care SEEG Monitoring (TRCE)
10 сентября 2026 г. обновлено: Adraxe Corp.
TRACE is a record-only study evaluating subgaleal EEG (sgEEG) recorded concurrently with standard-of-care stereoelectroencephalography (SEEG) in adults with drug-resistant epilepsy undergoing inpatient epilepsy monitoring.
The study will assess the ability of sgEEG to detect seizures and characterize seizure timing, signal quality and stability, and lateralization compared with SEEG.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Coordinator
- Номер телефона: 763-807-1858
- Электронная почта: epilepsy@umn.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
- University of Minnisota
-
Контакт:
- Lindsey Study Coordinator
- Номер телефона: 8582498702
- Электронная почта: ljardine@adraxe.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 years or older.
- Diagnosis of drug-resistant epilepsy.
- Scheduled to undergo clinically indicated inpatient standard-of-care stereoelectroencephalography (SEEG) monitoring.
- Able and willing to provide written informed consent.
- In the investigator's judgment, able to comply with study procedures.
Exclusion Criteria:
- Any medical, neurological, psychiatric, or social condition that, in the investigator's judgment, would make participation unsafe or interfere with study procedures or data interpretation.
- Active infection, skin condition, or other finding at the planned subgaleal electrode placement site that could increase procedural risk.
- Known bleeding disorder, clinically significant coagulopathy, or use of anticoagulant/antiplatelet therapy that cannot be managed per institutional requirements for the planned procedure.
- Pregnancy or breastfeeding.
- Participation in another investigational study that, in the investigator's judgment, could interfere with TRACE procedures or outcomes.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Single arm
Record only
|
Subgaleal EEG recording
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Event-Level Seizure Detection by Subgaleal EEG Compared With SEEG
Временное ограничение: During concurrent sgEEG and standard-of-care SEEG monitoring, up to 14 days
|
The proportion of clinically adjudicated SEEG seizures for which a corresponding event is identified on simultaneously recorded subgaleal EEG (sgEEG).
SEEG serves as the reference standard.
|
During concurrent sgEEG and standard-of-care SEEG monitoring, up to 14 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 октября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADX-CP-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .