- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07821736
Impact of Leukoreduction Timing on Plasma Citrullinated Histone H3 (H3cit) Dynamics and Red Blood Cell Storage Lesions
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mayar Medhat Thabet, MBBCH
- Numéro de téléphone: +201028494332
- E-mail: mayarmedhatzz22@gmail.com
Lieux d'étude
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Asyut, Egypte
- Mayar Medhat
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Contact:
- Thabet
- Numéro de téléphone: +201028494332
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Inclusion Criteria:
• Standard whole blood units collected from healthy voluntary donors who meet the national blood transfusion service fitness criteria (age 18-60 years, body weight ≥50 kg).
- Collection Volume & Container: Standard unit volume (450 ± 45 mL) collected into closed bag systems with additive/anticoagulant solution (CPDA-1).
- Thermal Storage Chain: Blood units maintained continuously within standard blood bank temperature limits (2 C to 6C )from collection until the end of the storage period.
Baseline Hematological Parameters: Normal baseline hematological profile immediately post-collection (Hemoglobin ≥12.5g dl)
Exclusion Criteria:
- Donor Clinical Factors: Donors with a history of acute or chronic inflammatory conditions, active infections, autoimmune diseases, or those who ingested anti-inflammatory/antiplatelet medications (e.g., NSAIDs, aspirin) within 14 days prior to donation.
- Technical Collection Complications: Phlebotomy draw time exceeding 12 minutes, difficult venipuncture, or units displaying macro-clots or excessive lipemia post-collection.
- Storage Excursions & Bag Damage: Any blood unit subjected to cold-chain temperature violations outside 2-6C, physical damage, or system breaches/leaks.
Transfusion-Transmitted Infections (TTI): Units testing reactive for screening markers, including HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV-1/2, or Syphilis
- Donor Clinical Factors: Donors with a history of acute or chronic inflammatory conditions, active infections, autoimmune diseases, or those who ingested anti-inflammatory/antiplatelet medications (e.g., NSAIDs, aspirin) within 14 days prior to donation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Leukoreduction Timing on H3Cit
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To measure H3cit levels during storage at mid-storage and shelf-life end
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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To measure H3cit levels immediately after filtration
Délai: on Days 0, 1, 3, and 5.
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on Days 0, 1, 3, and 5.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mariam Ezzat Abdallah, Assistant professor, Assiut University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Leukoreduction Timing on H3cit
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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