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Impact of Leukoreduction Timing on Plasma Citrullinated Histone H3 (H3cit) Dynamics and Red Blood Cell Storage Lesions

10 de setembro de 2026 atualizado por: Mayar Medhat Hamed Thabet, Assiut University
Impact of Leukoreduction Timing on Plasma Citrullinated Histone H3 (H3cit) Dynamics and Red Blood Cell Storage Lesions To measure H3cit levels immediately after filtration on Days 0, 1, 3, and 5. To measure H3cit levels during storage at mid-storage and shelf-life end To correlate H3cit levels with standard blood storage markers

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Packed red blood cells (PRBCs) are the most commonly transfused blood component and play a critical role in treating anemia, trauma, and surgical patients. However, during refrigerated storage, PRBCs undergo a sequence of biochemical, metabolic, and structural changes collectively referred to as the "storage lesion." These changes include depletion of adenosine triphosphate (ATP) and 2,3-diphosphoglycerate (2,3-DPG), glucose utilization, lactate production, pH changes, potassium loss, oxidative stress, increased free hemoglobin release, and morphological alterations such as decreased deformability and microparticle formation. Such changes can impair erythrocyte function and survival following transfusion, particularly in critically ill patients and those requiring massive transfusion Studies have demonstrated that markers of NETs increase during RBC storage and are significantly higher in non-leukoreduced units compared to leukoreduced units(5) Specifically, in canine models, day 42 non-leukoreduced units contained approximately 1000-fold more cell-free DNA than leukoreduced units, with significantly higher Cit-H3 levels Leukoreduction, the removal of white blood cells from blood products, is performed to reduce transfusion reactions and immunomodulation. Pre-storage leukoreduction has been shown to prevent cytokine accumulation during storage and reduce the risk of febrile nonhemolytic transfusion reactions and TRALI The timing of leukoreduction is critical, as pre-storage filtration prevents the accumulation of leukocyte-derived bioactive substances that occur during storage, whereas post-storage filtration does not Importantly, universal leukoreduction has been associated with an 83% decrease in TRALI rates, highlighting the clinical significance of leukocyte removal Neutrophil extracellular traps (NETs) are web-like structures composed of DNA, histones, and neutrophil granular proteins extruded from activated neutrophils. NETs have been implicated in cytotoxicity, thrombosis, and autoimmunity, and they play a role in the pathogenesis of transfusion-related acute lung injury (TRALI) Citrullinated histone H3 (Cit-H3) is a specific marker of NETosis, as NET formation requires histone citrullination by peptidylarginine deiminase 4 (PAD4) Given the established role of NETs in transfusion-related complications and the potential for Cit-H3 to serve as a quality marker, this study aims to evaluate Cit-H3 levels in stored RBC units and assess its correlation with storage duration and leukoreduction timing. The findings could provide insights into optimizing storage conditions and improving transfusion outcomes through better identification and mitigation of storage lesions

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Asyut, Egito
        • Mayar Medhat
        • Contato:
          • Thabet
          • Número de telefone: +201028494332

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusion Criteria:

  • • Standard whole blood units collected from healthy voluntary donors who meet the national blood transfusion service fitness criteria (age 18-60 years, body weight ≥50 kg).

    • Collection Volume & Container: Standard unit volume (450 ± 45 mL) collected into closed bag systems with additive/anticoagulant solution (CPDA-1).
    • Thermal Storage Chain: Blood units maintained continuously within standard blood bank temperature limits (2 C to 6C )from collection until the end of the storage period.

Baseline Hematological Parameters: Normal baseline hematological profile immediately post-collection (Hemoglobin ≥12.5g dl)

Exclusion Criteria:

  • Donor Clinical Factors: Donors with a history of acute or chronic inflammatory conditions, active infections, autoimmune diseases, or those who ingested anti-inflammatory/antiplatelet medications (e.g., NSAIDs, aspirin) within 14 days prior to donation.
  • Technical Collection Complications: Phlebotomy draw time exceeding 12 minutes, difficult venipuncture, or units displaying macro-clots or excessive lipemia post-collection.
  • Storage Excursions & Bag Damage: Any blood unit subjected to cold-chain temperature violations outside 2-6C, physical damage, or system breaches/leaks.

Transfusion-Transmitted Infections (TTI): Units testing reactive for screening markers, including HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV-1/2, or Syphilis

  • Donor Clinical Factors: Donors with a history of acute or chronic inflammatory conditions, active infections, autoimmune diseases, or those who ingested anti-inflammatory/antiplatelet medications (e.g., NSAIDs, aspirin) within 14 days prior to donation.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Leukoreduction Timing on H3Cit
To measure H3cit levels during storage at mid-storage and shelf-life end

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
To measure H3cit levels immediately after filtration
Prazo: on Days 0, 1, 3, and 5.
on Days 0, 1, 3, and 5.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mariam Ezzat Abdallah, Assistant professor, Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Leukoreduction Timing on H3cit

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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