- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07821736
Impact of Leukoreduction Timing on Plasma Citrullinated Histone H3 (H3cit) Dynamics and Red Blood Cell Storage Lesions
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mayar Medhat Thabet, MBBCH
- Número de telefone: +201028494332
- E-mail: mayarmedhatzz22@gmail.com
Locais de estudo
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Asyut, Egito
- Mayar Medhat
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Contato:
- Thabet
- Número de telefone: +201028494332
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
• Standard whole blood units collected from healthy voluntary donors who meet the national blood transfusion service fitness criteria (age 18-60 years, body weight ≥50 kg).
- Collection Volume & Container: Standard unit volume (450 ± 45 mL) collected into closed bag systems with additive/anticoagulant solution (CPDA-1).
- Thermal Storage Chain: Blood units maintained continuously within standard blood bank temperature limits (2 C to 6C )from collection until the end of the storage period.
Baseline Hematological Parameters: Normal baseline hematological profile immediately post-collection (Hemoglobin ≥12.5g dl)
Exclusion Criteria:
- Donor Clinical Factors: Donors with a history of acute or chronic inflammatory conditions, active infections, autoimmune diseases, or those who ingested anti-inflammatory/antiplatelet medications (e.g., NSAIDs, aspirin) within 14 days prior to donation.
- Technical Collection Complications: Phlebotomy draw time exceeding 12 minutes, difficult venipuncture, or units displaying macro-clots or excessive lipemia post-collection.
- Storage Excursions & Bag Damage: Any blood unit subjected to cold-chain temperature violations outside 2-6C, physical damage, or system breaches/leaks.
Transfusion-Transmitted Infections (TTI): Units testing reactive for screening markers, including HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV-1/2, or Syphilis
- Donor Clinical Factors: Donors with a history of acute or chronic inflammatory conditions, active infections, autoimmune diseases, or those who ingested anti-inflammatory/antiplatelet medications (e.g., NSAIDs, aspirin) within 14 days prior to donation.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Leukoreduction Timing on H3Cit
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To measure H3cit levels during storage at mid-storage and shelf-life end
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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To measure H3cit levels immediately after filtration
Prazo: on Days 0, 1, 3, and 5.
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on Days 0, 1, 3, and 5.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mariam Ezzat Abdallah, Assistant professor, Assiut University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Leukoreduction Timing on H3cit
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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