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Impact of Leukoreduction Timing on Plasma Citrullinated Histone H3 (H3cit) Dynamics and Red Blood Cell Storage Lesions

10. September 2026 aktualisiert von: Mayar Medhat Hamed Thabet, Assiut University
Impact of Leukoreduction Timing on Plasma Citrullinated Histone H3 (H3cit) Dynamics and Red Blood Cell Storage Lesions To measure H3cit levels immediately after filtration on Days 0, 1, 3, and 5. To measure H3cit levels during storage at mid-storage and shelf-life end To correlate H3cit levels with standard blood storage markers

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Packed red blood cells (PRBCs) are the most commonly transfused blood component and play a critical role in treating anemia, trauma, and surgical patients. However, during refrigerated storage, PRBCs undergo a sequence of biochemical, metabolic, and structural changes collectively referred to as the "storage lesion." These changes include depletion of adenosine triphosphate (ATP) and 2,3-diphosphoglycerate (2,3-DPG), glucose utilization, lactate production, pH changes, potassium loss, oxidative stress, increased free hemoglobin release, and morphological alterations such as decreased deformability and microparticle formation. Such changes can impair erythrocyte function and survival following transfusion, particularly in critically ill patients and those requiring massive transfusion Studies have demonstrated that markers of NETs increase during RBC storage and are significantly higher in non-leukoreduced units compared to leukoreduced units(5) Specifically, in canine models, day 42 non-leukoreduced units contained approximately 1000-fold more cell-free DNA than leukoreduced units, with significantly higher Cit-H3 levels Leukoreduction, the removal of white blood cells from blood products, is performed to reduce transfusion reactions and immunomodulation. Pre-storage leukoreduction has been shown to prevent cytokine accumulation during storage and reduce the risk of febrile nonhemolytic transfusion reactions and TRALI The timing of leukoreduction is critical, as pre-storage filtration prevents the accumulation of leukocyte-derived bioactive substances that occur during storage, whereas post-storage filtration does not Importantly, universal leukoreduction has been associated with an 83% decrease in TRALI rates, highlighting the clinical significance of leukocyte removal Neutrophil extracellular traps (NETs) are web-like structures composed of DNA, histones, and neutrophil granular proteins extruded from activated neutrophils. NETs have been implicated in cytotoxicity, thrombosis, and autoimmunity, and they play a role in the pathogenesis of transfusion-related acute lung injury (TRALI) Citrullinated histone H3 (Cit-H3) is a specific marker of NETosis, as NET formation requires histone citrullination by peptidylarginine deiminase 4 (PAD4) Given the established role of NETs in transfusion-related complications and the potential for Cit-H3 to serve as a quality marker, this study aims to evaluate Cit-H3 levels in stored RBC units and assess its correlation with storage duration and leukoreduction timing. The findings could provide insights into optimizing storage conditions and improving transfusion outcomes through better identification and mitigation of storage lesions

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Asyut, Ägypten
        • Mayar Medhat
        • Kontakt:
          • Thabet
          • Telefonnummer: +201028494332

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • • Standard whole blood units collected from healthy voluntary donors who meet the national blood transfusion service fitness criteria (age 18-60 years, body weight ≥50 kg).

    • Collection Volume & Container: Standard unit volume (450 ± 45 mL) collected into closed bag systems with additive/anticoagulant solution (CPDA-1).
    • Thermal Storage Chain: Blood units maintained continuously within standard blood bank temperature limits (2 C to 6C )from collection until the end of the storage period.

Baseline Hematological Parameters: Normal baseline hematological profile immediately post-collection (Hemoglobin ≥12.5g dl)

Exclusion Criteria:

  • Donor Clinical Factors: Donors with a history of acute or chronic inflammatory conditions, active infections, autoimmune diseases, or those who ingested anti-inflammatory/antiplatelet medications (e.g., NSAIDs, aspirin) within 14 days prior to donation.
  • Technical Collection Complications: Phlebotomy draw time exceeding 12 minutes, difficult venipuncture, or units displaying macro-clots or excessive lipemia post-collection.
  • Storage Excursions & Bag Damage: Any blood unit subjected to cold-chain temperature violations outside 2-6C, physical damage, or system breaches/leaks.

Transfusion-Transmitted Infections (TTI): Units testing reactive for screening markers, including HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV-1/2, or Syphilis

  • Donor Clinical Factors: Donors with a history of acute or chronic inflammatory conditions, active infections, autoimmune diseases, or those who ingested anti-inflammatory/antiplatelet medications (e.g., NSAIDs, aspirin) within 14 days prior to donation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leukoreduction Timing on H3Cit
To measure H3cit levels during storage at mid-storage and shelf-life end

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To measure H3cit levels immediately after filtration
Zeitfenster: on Days 0, 1, 3, and 5.
on Days 0, 1, 3, and 5.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mariam Ezzat Abdallah, Assistant professor, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Leukoreduction Timing on H3cit

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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