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Clinical Utility of Needle-Based Confocal Laser Endomicroscopy for Peripheral Pulmonary Lesions

14 septembre 2026 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Ningbo University

This prospective, multicenter diagnostic accuracy study will evaluate the clinical utility of needle-based confocal laser endomicroscopy (nCLE) for differentiating malignant from benign peripheral pulmonary lesions (PPLs). A total of 100 participants undergoing bronchoscopic evaluation of PPLs will be enrolled at three hospitals in China.

Following successful lesion localization using radial endobronchial ultrasound, nCLE imaging will be performed after intravenous administration of fluorescein, followed by standard bronchoscopic tissue sampling. nCLE findings will be compared with the final diagnosis established by histopathology, surgical pathology, or six-month clinical and imaging follow-up when necessary.

The primary outcomes are the sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, and overall diagnostic accuracy of nCLE. Procedure duration and procedure-related adverse events will also be recorded. The investigators hypothesize that nCLE can accurately distinguish malignant from benign PPLs in real time.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zhongbo Chen
  • Numéro de téléphone: 86+13777125910
  • E-mail: leonczb@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hefei
      • Hefei, Hefei, Chine, 230022
        • Anhui Chest Hospital
        • Contact:
    • Ningbo
      • Zhejiang, Ningbo, Chine, 315000
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contact:
          • ZHongbo Chen
          • Numéro de téléphone: +86-13777125910
          • E-mail: leonczb@163.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

The study population will consist of adults aged 18 years or older with peripheral pulmonary lesions detected on chest computed tomography who are referred to the respiratory endoscopy units of three participating tertiary hospitals in China for clinically indicated diagnostic bronchoscopy and tissue sampling. Eligible patients will be prospectively screened and invited to participate. Participants must be willing to undergo radial probe endobronchial ultrasound localization and needle-based confocal laser endomicroscopy and must provide written informed consent. Patients with lesions ultimately diagnosed as either malignant or benign will be included.

La description

Inclusion Criteria:

  • (1) Age 18 years or older. (2) A peripheral pulmonary lesion identified on chest CT. (3) Bronchoscopic biopsy considered clinically necessary by the treating physician to establish a pathologic diagnosis. (4) Willingness to undergo r-EBUS and nCLE examinations. (5) Voluntary participation with written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • (1) A contraindication to bronchoscopy, including severe cardiopulmonary disease, coagulation disorder, failure to discontinue anticoagulant therapy or anticoagulant medication for at least 5 days before the procedure, poor tolerance of anesthesia, psychiatric illness, or severe neurosis. (2) Pregnancy or breastfeeding. (3) Known allergy to fluorescein sodium. (4) Coagulation disorder. (5) A known allergic disorder, history of asthma, hepatic failure, renal failure, or another contraindication to fluorescein sodium injection. (6) Continued use of a systemic beta-blocker on the day of the procedure, or inability to discontinue the beta-blocker safely as assessed by the investigator and anesthesiologist. (7) Inability to cooperate with the study for any reason, or any other condition that the investigator considers unsuitable for enrollment.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Diagnostic Accuracy of Needle-Based Confocal Laser Endomicroscopy for Differentiating Malignant From Benign Peripheral Pulmonary Lesions
Délai: Up to 6 months after the index bronchoscopy
Up to 6 months after the index bronchoscopy

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence and Severity of Procedure-Related Adverse Events
Délai: Periprocedural
Periprocedural
Duration of the nCLE Procedure
Délai: Periprocedural
Periprocedural

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Frequency of Guide-Sheath Adjustments Guided by Needle-Based Confocal Laser Endomicroscopy
Délai: Periprocedural
Periprocedural

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Ningbo University

Collaborateurs

Shanghai Chest Hospital
Anhui Chest Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Première publication (Réel)

18 septembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2026-R324-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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