Clinical Utility of Needle-Based Confocal Laser Endomicroscopy for Peripheral Pulmonary Lesions
14 сентября 2026 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Ningbo University
This prospective, multicenter diagnostic accuracy study will evaluate the clinical utility of needle-based confocal laser endomicroscopy (nCLE) for differentiating malignant from benign peripheral pulmonary lesions (PPLs). A total of 100 participants undergoing bronchoscopic evaluation of PPLs will be enrolled at three hospitals in China.
Following successful lesion localization using radial endobronchial ultrasound, nCLE imaging will be performed after intravenous administration of fluorescein, followed by standard bronchoscopic tissue sampling. nCLE findings will be compared with the final diagnosis established by histopathology, surgical pathology, or six-month clinical and imaging follow-up when necessary.
The primary outcomes are the sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, and overall diagnostic accuracy of nCLE. Procedure duration and procedure-related adverse events will also be recorded. The investigators hypothesize that nCLE can accurately distinguish malignant from benign PPLs in real time.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhongbo Chen
- Номер телефона: 86+13777125910
- Электронная почта: leonczb@163.com
Места учебы
-
-
Hefei
-
Hefei, Hefei, Китай, 230022
- Anhui Chest Hospital
-
Контакт:
- Fei Tang
- Номер телефона: +86-13505696936
- Электронная почта: tangfei1205@163.com
-
-
Ningbo
-
Zhejiang, Ningbo, Китай, 315000
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Контакт:
- ZHongbo Chen
- Номер телефона: +86-13777125910
- Электронная почта: leonczb@163.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Контакт:
- Jiayuan Sun
- Номер телефона: +86-18017321598
- Электронная почта: jysun1976@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
The study population will consist of adults aged 18 years or older with peripheral pulmonary lesions detected on chest computed tomography who are referred to the respiratory endoscopy units of three participating tertiary hospitals in China for clinically indicated diagnostic bronchoscopy and tissue sampling.
Eligible patients will be prospectively screened and invited to participate.
Participants must be willing to undergo radial probe endobronchial ultrasound localization and needle-based confocal laser endomicroscopy and must provide written informed consent.
Patients with lesions ultimately diagnosed as either malignant or benign will be included.
Описание
Inclusion Criteria:
- (1) Age 18 years or older. (2) A peripheral pulmonary lesion identified on chest CT. (3) Bronchoscopic biopsy considered clinically necessary by the treating physician to establish a pathologic diagnosis. (4) Willingness to undergo r-EBUS and nCLE examinations. (5) Voluntary participation with written informed consent.
Exclusion Criteria:
- (1) A contraindication to bronchoscopy, including severe cardiopulmonary disease, coagulation disorder, failure to discontinue anticoagulant therapy or anticoagulant medication for at least 5 days before the procedure, poor tolerance of anesthesia, psychiatric illness, or severe neurosis. (2) Pregnancy or breastfeeding. (3) Known allergy to fluorescein sodium. (4) Coagulation disorder. (5) A known allergic disorder, history of asthma, hepatic failure, renal failure, or another contraindication to fluorescein sodium injection. (6) Continued use of a systemic beta-blocker on the day of the procedure, or inability to discontinue the beta-blocker safely as assessed by the investigator and anesthesiologist. (7) Inability to cooperate with the study for any reason, or any other condition that the investigator considers unsuitable for enrollment.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Diagnostic Accuracy of Needle-Based Confocal Laser Endomicroscopy for Differentiating Malignant From Benign Peripheral Pulmonary Lesions
Временное ограничение: Up to 6 months after the index bronchoscopy
|
Up to 6 months after the index bronchoscopy
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Incidence and Severity of Procedure-Related Adverse Events
Временное ограничение: Periprocedural
|
Periprocedural
|
|
Duration of the nCLE Procedure
Временное ограничение: Periprocedural
|
Periprocedural
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Frequency of Guide-Sheath Adjustments Guided by Needle-Based Confocal Laser Endomicroscopy
Временное ограничение: Periprocedural
|
Periprocedural
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 сентября 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-R324-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .