Clinical Utility of Needle-Based Confocal Laser Endomicroscopy for Peripheral Pulmonary Lesions
14 de septiembre de 2026 actualizado por: First Affiliated Hospital of Ningbo University
This prospective, multicenter diagnostic accuracy study will evaluate the clinical utility of needle-based confocal laser endomicroscopy (nCLE) for differentiating malignant from benign peripheral pulmonary lesions (PPLs). A total of 100 participants undergoing bronchoscopic evaluation of PPLs will be enrolled at three hospitals in China.
Following successful lesion localization using radial endobronchial ultrasound, nCLE imaging will be performed after intravenous administration of fluorescein, followed by standard bronchoscopic tissue sampling. nCLE findings will be compared with the final diagnosis established by histopathology, surgical pathology, or six-month clinical and imaging follow-up when necessary.
The primary outcomes are the sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, and overall diagnostic accuracy of nCLE. Procedure duration and procedure-related adverse events will also be recorded. The investigators hypothesize that nCLE can accurately distinguish malignant from benign PPLs in real time.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhongbo Chen
- Número de teléfono: 86+13777125910
- Correo electrónico: leonczb@163.com
Ubicaciones de estudio
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Hefei
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Hefei, Hefei, Porcelana, 230022
- Anhui Chest Hospital
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Contacto:
- Fei Tang
- Número de teléfono: +86-13505696936
- Correo electrónico: tangfei1205@163.com
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Ningbo
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Zhejiang, Ningbo, Porcelana, 315000
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Contacto:
- ZHongbo Chen
- Número de teléfono: +86-13777125910
- Correo electrónico: leonczb@163.com
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Contacto:
- Jiayuan Sun
- Número de teléfono: +86-18017321598
- Correo electrónico: jysun1976@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
The study population will consist of adults aged 18 years or older with peripheral pulmonary lesions detected on chest computed tomography who are referred to the respiratory endoscopy units of three participating tertiary hospitals in China for clinically indicated diagnostic bronchoscopy and tissue sampling.
Eligible patients will be prospectively screened and invited to participate.
Participants must be willing to undergo radial probe endobronchial ultrasound localization and needle-based confocal laser endomicroscopy and must provide written informed consent.
Patients with lesions ultimately diagnosed as either malignant or benign will be included.
Descripción
Inclusion Criteria:
- (1) Age 18 years or older. (2) A peripheral pulmonary lesion identified on chest CT. (3) Bronchoscopic biopsy considered clinically necessary by the treating physician to establish a pathologic diagnosis. (4) Willingness to undergo r-EBUS and nCLE examinations. (5) Voluntary participation with written informed consent.
Exclusion Criteria:
- (1) A contraindication to bronchoscopy, including severe cardiopulmonary disease, coagulation disorder, failure to discontinue anticoagulant therapy or anticoagulant medication for at least 5 days before the procedure, poor tolerance of anesthesia, psychiatric illness, or severe neurosis. (2) Pregnancy or breastfeeding. (3) Known allergy to fluorescein sodium. (4) Coagulation disorder. (5) A known allergic disorder, history of asthma, hepatic failure, renal failure, or another contraindication to fluorescein sodium injection. (6) Continued use of a systemic beta-blocker on the day of the procedure, or inability to discontinue the beta-blocker safely as assessed by the investigator and anesthesiologist. (7) Inability to cooperate with the study for any reason, or any other condition that the investigator considers unsuitable for enrollment.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diagnostic Accuracy of Needle-Based Confocal Laser Endomicroscopy for Differentiating Malignant From Benign Peripheral Pulmonary Lesions
Periodo de tiempo: Up to 6 months after the index bronchoscopy
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Up to 6 months after the index bronchoscopy
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidence and Severity of Procedure-Related Adverse Events
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Periprocedural
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Duration of the nCLE Procedure
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Periprocedural
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frequency of Guide-Sheath Adjustments Guided by Needle-Based Confocal Laser Endomicroscopy
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Periprocedural
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2026-R324-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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