Clinical Utility of Needle-Based Confocal Laser Endomicroscopy for Peripheral Pulmonary Lesions
This prospective, multicenter diagnostic accuracy study will evaluate the clinical utility of needle-based confocal laser endomicroscopy (nCLE) for differentiating malignant from benign peripheral pulmonary lesions (PPLs). A total of 100 participants undergoing bronchoscopic evaluation of PPLs will be enrolled at three hospitals in China.
Following successful lesion localization using radial endobronchial ultrasound, nCLE imaging will be performed after intravenous administration of fluorescein, followed by standard bronchoscopic tissue sampling. nCLE findings will be compared with the final diagnosis established by histopathology, surgical pathology, or six-month clinical and imaging follow-up when necessary.
The primary outcomes are the sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, and overall diagnostic accuracy of nCLE. Procedure duration and procedure-related adverse events will also be recorded. The investigators hypothesize that nCLE can accurately distinguish malignant from benign PPLs in real time.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhongbo Chen
- Número de telefone: 86+13777125910
- E-mail: leonczb@163.com
Locais de estudo
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Hefei
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Hefei, Hefei, China, 230022
- Anhui Chest Hospital
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Contato:
- Fei Tang
- Número de telefone: +86-13505696936
- E-mail: tangfei1205@163.com
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Ningbo
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Zhejiang, Ningbo, China, 315000
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Contato:
- ZHongbo Chen
- Número de telefone: +86-13777125910
- E-mail: leonczb@163.com
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Contato:
- Jiayuan Sun
- Número de telefone: +86-18017321598
- E-mail: jysun1976@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- (1) Age 18 years or older. (2) A peripheral pulmonary lesion identified on chest CT. (3) Bronchoscopic biopsy considered clinically necessary by the treating physician to establish a pathologic diagnosis. (4) Willingness to undergo r-EBUS and nCLE examinations. (5) Voluntary participation with written informed consent.
Exclusion Criteria:
- (1) A contraindication to bronchoscopy, including severe cardiopulmonary disease, coagulation disorder, failure to discontinue anticoagulant therapy or anticoagulant medication for at least 5 days before the procedure, poor tolerance of anesthesia, psychiatric illness, or severe neurosis. (2) Pregnancy or breastfeeding. (3) Known allergy to fluorescein sodium. (4) Coagulation disorder. (5) A known allergic disorder, history of asthma, hepatic failure, renal failure, or another contraindication to fluorescein sodium injection. (6) Continued use of a systemic beta-blocker on the day of the procedure, or inability to discontinue the beta-blocker safely as assessed by the investigator and anesthesiologist. (7) Inability to cooperate with the study for any reason, or any other condition that the investigator considers unsuitable for enrollment.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diagnostic Accuracy of Needle-Based Confocal Laser Endomicroscopy for Differentiating Malignant From Benign Peripheral Pulmonary Lesions
Prazo: Up to 6 months after the index bronchoscopy
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Up to 6 months after the index bronchoscopy
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidence and Severity of Procedure-Related Adverse Events
Prazo: Periprocedural
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Periprocedural
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Duration of the nCLE Procedure
Prazo: Periprocedural
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Periprocedural
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Frequency of Guide-Sheath Adjustments Guided by Needle-Based Confocal Laser Endomicroscopy
Prazo: Periprocedural
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Periprocedural
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2026-R324-01
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