Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Clinical Utility of Needle-Based Confocal Laser Endomicroscopy for Peripheral Pulmonary Lesions

14 września 2026 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Ningbo University

This prospective, multicenter diagnostic accuracy study will evaluate the clinical utility of needle-based confocal laser endomicroscopy (nCLE) for differentiating malignant from benign peripheral pulmonary lesions (PPLs). A total of 100 participants undergoing bronchoscopic evaluation of PPLs will be enrolled at three hospitals in China.

Following successful lesion localization using radial endobronchial ultrasound, nCLE imaging will be performed after intravenous administration of fluorescein, followed by standard bronchoscopic tissue sampling. nCLE findings will be compared with the final diagnosis established by histopathology, surgical pathology, or six-month clinical and imaging follow-up when necessary.

The primary outcomes are the sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, and overall diagnostic accuracy of nCLE. Procedure duration and procedure-related adverse events will also be recorded. The investigators hypothesize that nCLE can accurately distinguish malignant from benign PPLs in real time.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Zhongbo Chen
  • Numer telefonu: 86+13777125910
  • E-mail: leonczb@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hefei
      • Hefei, Hefei, Chiny, 230022
        • Anhui Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Ningbo
      • Zhejiang, Ningbo, Chiny, 315000
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

The study population will consist of adults aged 18 years or older with peripheral pulmonary lesions detected on chest computed tomography who are referred to the respiratory endoscopy units of three participating tertiary hospitals in China for clinically indicated diagnostic bronchoscopy and tissue sampling. Eligible patients will be prospectively screened and invited to participate. Participants must be willing to undergo radial probe endobronchial ultrasound localization and needle-based confocal laser endomicroscopy and must provide written informed consent. Patients with lesions ultimately diagnosed as either malignant or benign will be included.

Opis

Inclusion Criteria:

  • (1) Age 18 years or older. (2) A peripheral pulmonary lesion identified on chest CT. (3) Bronchoscopic biopsy considered clinically necessary by the treating physician to establish a pathologic diagnosis. (4) Willingness to undergo r-EBUS and nCLE examinations. (5) Voluntary participation with written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • (1) A contraindication to bronchoscopy, including severe cardiopulmonary disease, coagulation disorder, failure to discontinue anticoagulant therapy or anticoagulant medication for at least 5 days before the procedure, poor tolerance of anesthesia, psychiatric illness, or severe neurosis. (2) Pregnancy or breastfeeding. (3) Known allergy to fluorescein sodium. (4) Coagulation disorder. (5) A known allergic disorder, history of asthma, hepatic failure, renal failure, or another contraindication to fluorescein sodium injection. (6) Continued use of a systemic beta-blocker on the day of the procedure, or inability to discontinue the beta-blocker safely as assessed by the investigator and anesthesiologist. (7) Inability to cooperate with the study for any reason, or any other condition that the investigator considers unsuitable for enrollment.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Diagnostic Accuracy of Needle-Based Confocal Laser Endomicroscopy for Differentiating Malignant From Benign Peripheral Pulmonary Lesions
Ramy czasowe: Up to 6 months after the index bronchoscopy
Up to 6 months after the index bronchoscopy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Incidence and Severity of Procedure-Related Adverse Events
Ramy czasowe: Periprocedural
Periprocedural
Duration of the nCLE Procedure
Ramy czasowe: Periprocedural
Periprocedural

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Frequency of Guide-Sheath Adjustments Guided by Needle-Based Confocal Laser Endomicroscopy
Ramy czasowe: Periprocedural
Periprocedural

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Ningbo University

Współpracownicy

Shanghai Chest Hospital
Anhui Chest Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-R324-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj