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Non-interventional Study of Subcutaneous Ocrelizumab in Persons With Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis (SONATA-MS)

15 septembre 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

A Prospective Longitudinal Multicenter, Multi-Country, Observational Study Assessing Patient Satisfaction After Subcutaneous Ocrelizumab Administration in Persons With Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis (SONATA-MS)

The main purpose of the study is to assess patient-reported satisfaction with subcutaneous (s.c.) ocrelizumab administration in participants with relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS) who are treatment-naive, switching from intravenous (i.v.) ocrelizumab to s.c. ocrelizumab, or switching from a prior disease-modifying therapy (DMT) to s.c. ocrelizumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

The study population will consist of participants diagnosed with RRMS who are treated with ocrelizumab s.c. for the first time (initial treatment or treatment switch) as part of their multiple sclerosis (MS) therapy during routine clinical practice

La description

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of RRMS according to the revised McDonald criteria (2017 or 2024 revisions).
  • Initiation of ocrelizumab s.c in accordance with routine clinical practice and local prescribing information.
  • The decision to initiate ocrelizumab s.c. has been made by the treating physician prior to and independently of study participation.
  • Willingness to complete the patient-reported outcome questionnaire TASQ, where applicable.

Exclusion Criteria:

  • Participation in any clinical study involving disease modifying therapies for multiple sclerosis during the study period or at the time of enrollment.
  • Prior treatment with rituximab.
  • Contraindications to ocrelizumab as per the local prescribing information.
  • Severe psychiatric or cognitive impairment that, in the opinion of the treating physician, would preclude informed consent, reliable participation in the study, or completion of patient-reported outcomes.
  • Any condition which, in the opinion of the treating physician, would interfere with participation in the study or the interpretation of study results.
  • For participants participating in a Market Research and Patient Support Program (MAP), inclusion is permitted only when a cross-reference to the unique MAP patient identifier is available.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohort 1
Treatment-naive participants initiating ocrelizumab s.c., as outlined in the protocol will be observed for 12 months to characterize participant satisfaction following initiation of ocrelizumab s.c.
Médicament: Ocrelizumab
Ocrelizumab will be administered at the discretion of the physician per local clinical practice and local labeling.
Autres noms:
  • Ocrévus
Cohort 2
Participants who were receiving ocrelizumab i.v. and then switched to ocrelizumab s.c., representing a change in route of administration as outlined in the protocol will be observed for 12 months to characterize participant satisfaction following initiation of ocrelizumab s.c.
Médicament: Ocrelizumab
Ocrelizumab will be administered at the discretion of the physician per local clinical practice and local labeling.
Autres noms:
  • Ocrévus
Cohort 3
Treatment experienced participants who were receiving prior DMTs and then switched to ocrelizumab s.c., as outlined in the protocol will be observed for 12 months to characterize participant satisfaction following initiation of ocrelizumab s.c.
Médicament: Ocrelizumab
Ocrelizumab will be administered at the discretion of the physician per local clinical practice and local labeling.
Autres noms:
  • Ocrévus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion of Satisfied/Very Satisfied Responses on the Treatment Administration Satisfaction Questionnaire (TASQ) - Satisfaction Item Score at Month 12
Délai: At Month 12
At Month 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion of Convenient / Very Convenient Responses on the TASQ Convenience Item Score at Month 12
Délai: At Month 12
At Month 12
Change From Baseline in Serum Neurofilament Light Chain (NfL) at Months 6 and 12
Délai: Baseline, Months 6 and 12
Baseline, Months 6 and 12
Annualized Relapse Rate (ARR) From Baseline to Month 12
Délai: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
Proportion of Relapse-Free Participants From Baseline Through Month 12 Following Ocrelizumab s.c. Initiation
Délai: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
Proportion of Participants Persistent on Treatment From Baseline Through Month 12
Délai: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
Incidence, Severity and Outcomes of Adverse Events (AEs)
Délai: Up to 2.6 years
Up to 2.6 years
Duration of AEs
Délai: Up to 2.6 years
Up to 2.6 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Première publication (Réel)

18 septembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MN46738

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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