Non-interventional Study of Subcutaneous Ocrelizumab in Persons With Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis (SONATA-MS)
15 de setembro de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
A Prospective Longitudinal Multicenter, Multi-Country, Observational Study Assessing Patient Satisfaction After Subcutaneous Ocrelizumab Administration in Persons With Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis (SONATA-MS)
The main purpose of the study is to assess patient-reported satisfaction with subcutaneous (s.c.) ocrelizumab administration in participants with relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS) who are treatment-naive, switching from intravenous (i.v.) ocrelizumab to s.c.
ocrelizumab, or switching from a prior disease-modifying therapy (DMT) to s.c.
ocrelizumab.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1800
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Estude backup de contato
- Nome: Reference Study ID Number: MN46738 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de telefone: 888-662-6728
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
The study population will consist of participants diagnosed with RRMS who are treated with ocrelizumab s.c. for the first time (initial treatment or treatment switch) as part of their multiple sclerosis (MS) therapy during routine clinical practice
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of RRMS according to the revised McDonald criteria (2017 or 2024 revisions).
- Initiation of ocrelizumab s.c in accordance with routine clinical practice and local prescribing information.
- The decision to initiate ocrelizumab s.c. has been made by the treating physician prior to and independently of study participation.
- Willingness to complete the patient-reported outcome questionnaire TASQ, where applicable.
Exclusion Criteria:
- Participation in any clinical study involving disease modifying therapies for multiple sclerosis during the study period or at the time of enrollment.
- Prior treatment with rituximab.
- Contraindications to ocrelizumab as per the local prescribing information.
- Severe psychiatric or cognitive impairment that, in the opinion of the treating physician, would preclude informed consent, reliable participation in the study, or completion of patient-reported outcomes.
- Any condition which, in the opinion of the treating physician, would interfere with participation in the study or the interpretation of study results.
- For participants participating in a Market Research and Patient Support Program (MAP), inclusion is permitted only when a cross-reference to the unique MAP patient identifier is available.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Cohort 1
Treatment-naive participants initiating ocrelizumab s.c., as outlined in the protocol will be observed for 12 months to characterize participant satisfaction following initiation of ocrelizumab s.c.
|
Ocrelizumab will be administered at the discretion of the physician per local clinical practice and local labeling.
Outros nomes:
|
|
Cohort 2
Participants who were receiving ocrelizumab i.v. and then switched to ocrelizumab s.c., representing a change in route of administration as outlined in the protocol will be observed for 12 months to characterize participant satisfaction following initiation of ocrelizumab s.c.
|
Ocrelizumab will be administered at the discretion of the physician per local clinical practice and local labeling.
Outros nomes:
|
|
Cohort 3
Treatment experienced participants who were receiving prior DMTs and then switched to ocrelizumab s.c., as outlined in the protocol will be observed for 12 months to characterize participant satisfaction following initiation of ocrelizumab s.c.
|
Ocrelizumab will be administered at the discretion of the physician per local clinical practice and local labeling.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proportion of Satisfied/Very Satisfied Responses on the Treatment Administration Satisfaction Questionnaire (TASQ) - Satisfaction Item Score at Month 12
Prazo: At Month 12
|
At Month 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proportion of Convenient / Very Convenient Responses on the TASQ Convenience Item Score at Month 12
Prazo: At Month 12
|
At Month 12
|
|
Change From Baseline in Serum Neurofilament Light Chain (NfL) at Months 6 and 12
Prazo: Baseline, Months 6 and 12
|
Baseline, Months 6 and 12
|
|
Annualized Relapse Rate (ARR) From Baseline to Month 12
Prazo: Baseline to Month 12
|
Baseline to Month 12
|
|
Proportion of Relapse-Free Participants From Baseline Through Month 12 Following Ocrelizumab s.c. Initiation
Prazo: Baseline to Month 12
|
Baseline to Month 12
|
|
Proportion of Participants Persistent on Treatment From Baseline Through Month 12
Prazo: Baseline to Month 12
|
Baseline to Month 12
|
|
Incidence, Severity and Outcomes of Adverse Events (AEs)
Prazo: Up to 2.6 years
|
Up to 2.6 years
|
|
Duration of AEs
Prazo: Up to 2.6 years
|
Up to 2.6 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2026
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MN46738
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .