Non-interventional Study of Subcutaneous Ocrelizumab in Persons With Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis (SONATA-MS)
15 settembre 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
A Prospective Longitudinal Multicenter, Multi-Country, Observational Study Assessing Patient Satisfaction After Subcutaneous Ocrelizumab Administration in Persons With Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis (SONATA-MS)
The main purpose of the study is to assess patient-reported satisfaction with subcutaneous (s.c.) ocrelizumab administration in participants with relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS) who are treatment-naive, switching from intravenous (i.v.) ocrelizumab to s.c.
ocrelizumab, or switching from a prior disease-modifying therapy (DMT) to s.c.
ocrelizumab.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1800
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Reference Study ID Number: MN46738 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Numero di telefono: 888-662-6728
- Email: global-roche-genentech-trials@gene.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
The study population will consist of participants diagnosed with RRMS who are treated with ocrelizumab s.c. for the first time (initial treatment or treatment switch) as part of their multiple sclerosis (MS) therapy during routine clinical practice
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of RRMS according to the revised McDonald criteria (2017 or 2024 revisions).
- Initiation of ocrelizumab s.c in accordance with routine clinical practice and local prescribing information.
- The decision to initiate ocrelizumab s.c. has been made by the treating physician prior to and independently of study participation.
- Willingness to complete the patient-reported outcome questionnaire TASQ, where applicable.
Exclusion Criteria:
- Participation in any clinical study involving disease modifying therapies for multiple sclerosis during the study period or at the time of enrollment.
- Prior treatment with rituximab.
- Contraindications to ocrelizumab as per the local prescribing information.
- Severe psychiatric or cognitive impairment that, in the opinion of the treating physician, would preclude informed consent, reliable participation in the study, or completion of patient-reported outcomes.
- Any condition which, in the opinion of the treating physician, would interfere with participation in the study or the interpretation of study results.
- For participants participating in a Market Research and Patient Support Program (MAP), inclusion is permitted only when a cross-reference to the unique MAP patient identifier is available.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Cohort 1
Treatment-naive participants initiating ocrelizumab s.c., as outlined in the protocol will be observed for 12 months to characterize participant satisfaction following initiation of ocrelizumab s.c.
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Ocrelizumab will be administered at the discretion of the physician per local clinical practice and local labeling.
Altri nomi:
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Cohort 2
Participants who were receiving ocrelizumab i.v. and then switched to ocrelizumab s.c., representing a change in route of administration as outlined in the protocol will be observed for 12 months to characterize participant satisfaction following initiation of ocrelizumab s.c.
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Ocrelizumab will be administered at the discretion of the physician per local clinical practice and local labeling.
Altri nomi:
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Cohort 3
Treatment experienced participants who were receiving prior DMTs and then switched to ocrelizumab s.c., as outlined in the protocol will be observed for 12 months to characterize participant satisfaction following initiation of ocrelizumab s.c.
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Ocrelizumab will be administered at the discretion of the physician per local clinical practice and local labeling.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proportion of Satisfied/Very Satisfied Responses on the Treatment Administration Satisfaction Questionnaire (TASQ) - Satisfaction Item Score at Month 12
Lasso di tempo: At Month 12
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At Month 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proportion of Convenient / Very Convenient Responses on the TASQ Convenience Item Score at Month 12
Lasso di tempo: At Month 12
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At Month 12
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Change From Baseline in Serum Neurofilament Light Chain (NfL) at Months 6 and 12
Lasso di tempo: Baseline, Months 6 and 12
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Baseline, Months 6 and 12
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Annualized Relapse Rate (ARR) From Baseline to Month 12
Lasso di tempo: Baseline to Month 12
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Baseline to Month 12
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Proportion of Relapse-Free Participants From Baseline Through Month 12 Following Ocrelizumab s.c. Initiation
Lasso di tempo: Baseline to Month 12
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Baseline to Month 12
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Proportion of Participants Persistent on Treatment From Baseline Through Month 12
Lasso di tempo: Baseline to Month 12
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Baseline to Month 12
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Incidence, Severity and Outcomes of Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: Up to 2.6 years
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Up to 2.6 years
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Duration of AEs
Lasso di tempo: Up to 2.6 years
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Up to 2.6 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 settembre 2026
Completamento primario (Stimato)
31 gennaio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2026
Primo Inserito (Effettivo)
18 settembre 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MN46738
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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