Non-interventional Study of Subcutaneous Ocrelizumab in Persons With Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis (SONATA-MS)
15 de septiembre de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
A Prospective Longitudinal Multicenter, Multi-Country, Observational Study Assessing Patient Satisfaction After Subcutaneous Ocrelizumab Administration in Persons With Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis (SONATA-MS)
The main purpose of the study is to assess patient-reported satisfaction with subcutaneous (s.c.) ocrelizumab administration in participants with relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS) who are treatment-naive, switching from intravenous (i.v.) ocrelizumab to s.c.
ocrelizumab, or switching from a prior disease-modifying therapy (DMT) to s.c.
ocrelizumab.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1800
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Reference Study ID Number: MN46738 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de teléfono: 888-662-6728
- Correo electrónico: global-roche-genentech-trials@gene.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
The study population will consist of participants diagnosed with RRMS who are treated with ocrelizumab s.c. for the first time (initial treatment or treatment switch) as part of their multiple sclerosis (MS) therapy during routine clinical practice
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of RRMS according to the revised McDonald criteria (2017 or 2024 revisions).
- Initiation of ocrelizumab s.c in accordance with routine clinical practice and local prescribing information.
- The decision to initiate ocrelizumab s.c. has been made by the treating physician prior to and independently of study participation.
- Willingness to complete the patient-reported outcome questionnaire TASQ, where applicable.
Exclusion Criteria:
- Participation in any clinical study involving disease modifying therapies for multiple sclerosis during the study period or at the time of enrollment.
- Prior treatment with rituximab.
- Contraindications to ocrelizumab as per the local prescribing information.
- Severe psychiatric or cognitive impairment that, in the opinion of the treating physician, would preclude informed consent, reliable participation in the study, or completion of patient-reported outcomes.
- Any condition which, in the opinion of the treating physician, would interfere with participation in the study or the interpretation of study results.
- For participants participating in a Market Research and Patient Support Program (MAP), inclusion is permitted only when a cross-reference to the unique MAP patient identifier is available.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohort 1
Treatment-naive participants initiating ocrelizumab s.c., as outlined in the protocol will be observed for 12 months to characterize participant satisfaction following initiation of ocrelizumab s.c.
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Ocrelizumab will be administered at the discretion of the physician per local clinical practice and local labeling.
Otros nombres:
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Cohort 2
Participants who were receiving ocrelizumab i.v. and then switched to ocrelizumab s.c., representing a change in route of administration as outlined in the protocol will be observed for 12 months to characterize participant satisfaction following initiation of ocrelizumab s.c.
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Ocrelizumab will be administered at the discretion of the physician per local clinical practice and local labeling.
Otros nombres:
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Cohort 3
Treatment experienced participants who were receiving prior DMTs and then switched to ocrelizumab s.c., as outlined in the protocol will be observed for 12 months to characterize participant satisfaction following initiation of ocrelizumab s.c.
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Ocrelizumab will be administered at the discretion of the physician per local clinical practice and local labeling.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proportion of Satisfied/Very Satisfied Responses on the Treatment Administration Satisfaction Questionnaire (TASQ) - Satisfaction Item Score at Month 12
Periodo de tiempo: At Month 12
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At Month 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proportion of Convenient / Very Convenient Responses on the TASQ Convenience Item Score at Month 12
Periodo de tiempo: At Month 12
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At Month 12
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Change From Baseline in Serum Neurofilament Light Chain (NfL) at Months 6 and 12
Periodo de tiempo: Baseline, Months 6 and 12
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Baseline, Months 6 and 12
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Annualized Relapse Rate (ARR) From Baseline to Month 12
Periodo de tiempo: Baseline to Month 12
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Baseline to Month 12
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Proportion of Relapse-Free Participants From Baseline Through Month 12 Following Ocrelizumab s.c. Initiation
Periodo de tiempo: Baseline to Month 12
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Baseline to Month 12
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Proportion of Participants Persistent on Treatment From Baseline Through Month 12
Periodo de tiempo: Baseline to Month 12
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Baseline to Month 12
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Incidence, Severity and Outcomes of Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: Up to 2.6 years
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Up to 2.6 years
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Duration of AEs
Periodo de tiempo: Up to 2.6 years
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Up to 2.6 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MN46738
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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